Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem innvirkningen av flere NAb-tester på behandling sammenlignet med vanlig behandling av MS-pasienter på høydose IFN-terapi

29. oktober 2013 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomisert, kontrollert, åpen parallell gruppestudie for å evaluere effekten av regelmessig planlagt nøytraliserende antistofftesting på behandlingsmønstre kontra vanlig pleie hos høydoseinterferonbehandlede pasienter

En observasjonsstudie for å bestemme virkningen av flere nøytraliserende antistoff (NAb)-tester på behandlingsmønstre sammenlignet med vanlig behandling av MS-pasienter som får høydose IFN-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En observasjonsstudie for å bestemme virkningen av flere nøytraliserende antistoff (NAb)-tester på behandlingsmønstre sammenlignet med vanlig behandling av MS-pasienter som får høydose IFN-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
    • California
      • Berkley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Anselmo, California, Forente stater, 94960
        • Neurology Clinic of Marin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Engelwood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurosurgery
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • The Emery Neuroscience Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialitsts
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia Augusta MS Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Forente stater, 01747
        • Neurology Associates
      • Lexinton, Massachusetts, Forente stater, 02124
        • Lahey Clinic
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • South Shores Neurology Associates, INC
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
        • Michigan Neurology Associates
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Center for Neurology and MS
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialist
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Creighton University Department of Neurology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • The Neuroscience Center of Northern NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurology Associates of Albany, P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Join Diseases, MS Center
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Neurology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialist, PA
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Neurology
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC Absher Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • NeuroCare Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
      • Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
        • Oak Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Medford Neurological Clinic,Inc
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Neurology Associates of Monroe County
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • North Shore Clinical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • NeuroHealth, INC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Mid-South Physicians
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Neurology Center of San Antonio, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Neurology Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har vært på høydose Interferon (IFN) i 1 til 4 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, med diagnosen MS.

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært på oral eller parenteral kortikosteroidbehandling innen de to ukene før baseline-besøket.
  • Har blitt behandlet med immunglobuliner (IgG) eller plasmaferese i løpet av de siste seks månedene.
  • Har en tilstand som etterforskeren eller sykepleieren mener kan forstyrre deltakelse i studien eller med vurderinger for hele studiens varighet.
  • Har tidligere deltatt i denne studien.
  • Har fått et eksperimentelt medikament de siste tretti (30) dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Regelmessig planlagt NAb-testarm
Forsøkspersonene vil bli planlagt for 5 studiebesøk i løpet av 12 måneder, og eventuelle NAbs-testresultater vil være tilgjengelige for etterforskeren under studien.
Fremgangsmåte: NAbs-testing
blod tatt for en bindende antistoff (BAb) og nøytraliserende antistoff (NAb) test.
Vanlig omsorgsarm
Forsøkspersonene vil bli planlagt for 2 studiebesøk i løpet av 12 måneder, og eventuelle NAbs-testresultater vil være ukjente av etterforskeren før avslutningen av forsøkspersonens studiedeltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner hvis høydose IFN-behandling hadde endret seg i den regelmessig planlagte NAbs-testarmen versus Usual Care-armen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arten av enhver terapi/behandlingsendring i hver arm
Tidsramme: 1 år
1 år
Årsak til endring i terapi/ledelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Glenski, PharmD, Teva Neuroscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på NAbs-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere