Determinar el impacto de múltiples pruebas de NAb en el tratamiento en comparación con la atención habitual de pacientes con EM que reciben terapia con dosis altas de IFN
29 de octubre de 2013 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar el efecto de las pruebas de anticuerpos neutralizantes programadas regularmente en los patrones de tratamiento frente a la atención habitual en pacientes tratados con dosis altas de interferón
Un estudio observacional para determinar el impacto de las pruebas de anticuerpos neutralizantes múltiples (NAb) en los patrones de tratamiento en comparación con la atención habitual de los pacientes con EM que reciben terapia con dosis altas de IFN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional para determinar el impacto de las pruebas de anticuerpos neutralizantes múltiples (NAb) en los patrones de tratamiento en comparación con la atención habitual de los pacientes con EM que reciben terapia con dosis altas de IFN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Neurological Associates, LTD
-
-
California
-
Berkley, California, Estados Unidos, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
San Anselmo, California, Estados Unidos, 94960
- Neurology Clinic of Marin
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
Engelwood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurosurgery
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- The Emery Neuroscience Center
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialitsts
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia Augusta MS Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Massachusetts
-
Hopedale, Massachusetts, Estados Unidos, 01747
- Neurology Associates
-
Lexinton, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Lahey Clinic
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- South Shores Neurology Associates, INC
-
-
Michigan
-
St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Michigan Neurology Associates
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mankato Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Center for Neurology and MS
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Advanced Neurology Specialist
-
-
Nebraska
-
Bellvue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Creighton University Department of Neurology
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- The Neuroscience Center of Northern NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurology Associates of Albany, P.C.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Join Diseases, MS Center
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Neurology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester Multiple Sclerosis Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialist, PA
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Neurology
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 29615
- Alliance for Neuro Research, LLC Absher Neurology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Central Carolina Neurology & Sleep
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- NeuroCare Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Neurology Specialists, Inc
-
Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Oak Clinic
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Medford Neurological Clinic,Inc
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Neurology Associates of Monroe County
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- North Shore Clinical Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- NeuroHealth, INC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Mid-South Physicians
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Neurology Center of San Antonio, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que han estado en dosis altas de interferón (IFN) durante 1 a 4 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más, con diagnóstico de EM.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento con corticosteroides orales o parenterales en las dos semanas anteriores a la visita inicial.
- Ha sido tratado con inmunoglobulinas (IgG) o plasmaféresis en los últimos seis meses.
- Tiene alguna condición que el investigador o la enfermera considera que puede interferir con la participación en el estudio o con las evaluaciones durante todo el estudio.
- Previamente participó en este estudio.
- Ha recibido un medicamento experimental en los últimos treinta (30) días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de prueba de NAb programado regularmente
Los sujetos serán programados para 5 visitas de estudio en el transcurso de 12 meses y los resultados de las pruebas de NAbs estarán disponibles para el investigador durante el estudio.
|
extracción de sangre para una prueba de anticuerpos de unión (BAb) y anticuerpos neutralizantes (NAb).
|
|
Brazo de cuidado habitual
Los sujetos serán programados para 2 visitas de estudio en el transcurso de 12 meses y el investigador no conocerá los resultados de las pruebas de NAb hasta que finalice la participación del sujeto en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos cuya terapia con dosis altas de IFN había cambiado en el brazo de prueba de NAb programado regularmente frente al brazo de atención habitual
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La naturaleza de cualquier cambio de terapia/manejo en cada brazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Motivo del cambio de tratamiento/manejo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Glenski, PharmD, Teva Neuroscience, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .