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不安定な足首骨折に対する手術治療と非手術治療

2016年9月6日 更新者:David Sanders、Lawson Health Research Institute

不安定な孤立した腓骨骨折患者における手術と非手術の機能的治療を比較する前向き無作為化多施設研究

この研究の目的は、潜在的に不安定で孤立した腓骨骨折の外科的および非外科的治療後の機能的転帰と回復を比較することです。 二次的な目的は、再手術率、癒合までの時間、および 2 つの治療群間の合併症を比較することです。

主な研究課題:

  1. 手術は、転位のない不安定な骨折の非手術的治療と比較して、より良い機能転帰をもたらしますか?
  2. これらの骨折を有する患者は、手術または非手術治療の後、より早く活動に復帰しますか?
  3. 合併症は手術ケアと非手術ケアのどちらでより一般的ですか?

調査の概要

詳細な説明

最も論争の的となっている足首骨折はウェーバー B 骨折で、腓骨 (または外果) 骨折が足首ほぞ穴のレベルで始まり、近位および外側に広がっています。 この骨折は、外果の孤立した骨折、または外果と内果の両方が骨折した双果損傷として存在する可能性があります。 両方のくるぶしが骨折すると、足首は骨のサポートをすべて失い、不安定になります。 対照的に、外果のみが損傷している場合、ウェーバー B 損傷は安定または不安定のいずれかである可能性があります。 これらの損傷で足首が亜脱臼または脱臼している場合、足首は明らかに不安定です。 ただし、足首が最初に亜脱臼していない場合、安定性の評価はより困難になります。 孤立した外果骨折の安定性は、内側または三角筋靭帯の状態に依存します。 さらに複雑なことに、三角筋靭帯は無傷、部分的に断裂、または完全に断裂している可能性があるため、これらの損傷にはさまざまな安定性があります.以前の研究では、靭帯の圧痛の評価に基づいて不安定性を判断していましたが、これは部分的および完全な涙。

北米では、ほとんどの外科医が、著しく不安定な足首の骨折は外科的に治療するのが最善であることに同意するでしょう. さらに、外側のくるぶしのみを含むが、距骨の外側の亜脱臼を伴う Weber B 骨折は、明らかに不安定であり、固定が必要です。

対照的に、変位していないが潜在的に不安定な腓骨骨折を治療する最適な手段に関して、外科医の間で論争が存在します。 多くの外科医は通常の手術による固定を推奨していますが、他の外科医は通常の非手術治療を推奨しています。どちらのタイプの治療にも明確な根拠があります。

治療における最も重要な要素には、足首のほぞ穴内の距骨の縮小を維持することが含まれます。 距骨の 1 mm の変位または横方向のずれでさえ、足首関節の負荷に影響を与え、機能不全や関節炎につながる可能性があります。 その他の問題には、早期の動員とリハビリテーションの潜在的な利点が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • LOndon、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 骨格的に成熟した男性または女性 < 65 歳
  2. 負荷試験で足首が不安定: 内側の空きスペース ³ 5 mm: 静的 X 線写真でほぞ穴シフトなし
  3. 片側ウェーバーB腓骨骨折
  4. 閉鎖骨折
  5. インフォームドコンセントの提供 -

除外基準:

  1. 外科的治療に適さない骨折
  2. 病的骨折
  3. 足、足首、脛骨、または膝に関連する損傷
  4. 関連する内果骨折
  5. 損傷時から 2 週間を超える手術の遅延
  6. 患肢の以前の骨折または保持されたハードウェア
  7. 関連する神経血管損傷または患肢の欠損
  8. 糖尿病、多発性硬化症、パーキンソン病、および末梢感覚運動機能に影響を与える可能性のあるその他の障害を含む全身性疾患 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
Weber B 足首骨折の非手術的治療。 ギプスの使用、外科的介入なし
非手術的治療 - 6 週間の鋳造
アクティブコンパレータ:2
ウェーバーB足首骨折の手術治療. 折れた骨を修復する開放整復と内固定。
足首骨折の手術治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果: SF36 の身体機能スコアの比較
時間枠:入学、6週間、3、6 12ヶ月
入学、6週間、3、6 12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な目的は、手術治療と非手術治療の再手術率を比較し、癒合までの時間、非癒合率、および感染などの合併症を2つのグループ間で比較することです。
時間枠:入学、6週間、3、6、12ヶ月
治療に関連する合併症または有害事象のある参加者の数
入学、6週間、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:DR. David Sanders, M.D., FRCSC、Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-03-113
  • HSREB09641 (その他の識別子:Western University Research Ethics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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