- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00336752
Оперативное и неоперативное лечение нестабильных переломов голеностопного сустава
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для сравнения оперативного и неоперативного функционального лечения пациентов с нестабильными изолированными переломами малоберцовой кости
Цель исследования — сравнить функциональные результаты и восстановление после хирургического и нехирургического лечения потенциально нестабильных изолированных переломов малоберцовой кости. Второстепенными целями являются сравнение частоты повторных операций, времени до сращения и осложнений между двумя группами лечения.
Основные вопросы исследования:
- Дает ли операция лучший функциональный результат по сравнению с консервативным лечением нестабильных переломов без смещения?
- Возвращаются ли пациенты с такими переломами к активности быстрее после оперативного или консервативного лечения?
- Осложнения чаще встречаются при оперативном или неоперативном лечении?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наиболее спорным переломом лодыжки является перелом Weber B, при котором перелом малоберцовой кости (или латеральной лодыжки) начинается на уровне впадины лодыжки и распространяется проксимально и латерально. Этот перелом может существовать как изолированные переломы латеральной лодыжки или бималеолярные травмы, при которых сломаны как латеральная, так и медиальная лодыжки. Когда обе лодыжки сломаны, лодыжка теряет всю костную опору и становится нестабильной. Напротив, если повреждена только латеральная лодыжка, повреждение Weber B может быть либо стабильным, либо нестабильным. Когда лодыжка подвывихнута или вывихнута при этих травмах, лодыжка явно нестабильна. Однако, когда голеностопный сустав изначально не подвывихлен, оценить стабильность сложнее. Стабильность при изолированных переломах латеральной лодыжки зависит от состояния медиальной, или дельтовидной, связки. Еще больше усложняет ситуацию то, что дельтовидная связка может быть интактной, частично разорванной или полностью разорванной, что обеспечивает определенный спектр стабильности при этих травмах. частичные и полные слезы.
В Северной Америке большинство хирургов согласятся с тем, что явно нестабильные определенно нестабильные переломы голеностопного сустава лучше всего лечить хирургическим путем. Таким образом, переломы Weber B, которые включают переломы как медиальной, так и латеральной лодыжки, лучше всего лечить хирургической стабилизацией. Более того, переломы Weber B, затрагивающие только латеральную лодыжку, но сопровождающиеся латеральным подвывихом таранной кости, определенно нестабильны и требуют фиксации.
Напротив, между хирургами существуют разногласия относительно оптимальных средств лечения несмещенного, но потенциально нестабильного перелома малоберцовой кости. Многие хирурги рекомендуют рутинную оперативную фиксацию, в то время как другие рекомендуют рутинное безоперационное лечение. Существует четкое обоснование для обоих типов лечения.
Наиболее важным фактором в лечении является сохранение репозиции таранной кости в области впадины лодыжки. Смещение даже на 1 мм или латеральное смещение таранной кости повлияет на нагрузку на голеностопный сустав и приведет к дисфункции и потенциально артриту. Другие вопросы включают потенциальные преимущества ранней мобилизации и реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
LOndon, Ontario, Канада, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелый мужчина или женщина моложе 65 лет
- Нестабильный голеностопный сустав при нагрузке: медиальное свободное пространство ³ 5 мм: нет Врезное смещение на статических рентгенограммах
- Односторонний перелом малоберцовой кости Weber B
- Закрытый перелом
- Предоставление информированного согласия -
Критерий исключения:
- Переломы, не поддающиеся хирургическому лечению
- Патологический перелом
- Сопутствующие травмы стопы, лодыжки, голени или колена
- Сопутствующий перелом медиальной лодыжки
- Хирургическая задержка > 2 недель с момента травмы
- Предыдущий перелом или оставшееся оборудование в пораженной конечности
- Сопутствующее сосудисто-нервное повреждение или дефицит в пораженной конечности
- Системные заболевания, включая диабет, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и другие расстройства, которые могут повлиять на периферическую сенсомоторную функцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Консервативное лечение перелома лодыжки по Веберу В.
Использование гипса без хирургического вмешательства
|
безоперационное лечение - гипсование на 6 недель
|
Активный компаратор: 2
Оперативное лечение перелома лодыжки по Веберу В.
Открытая репозиция и внутренняя фиксация для восстановления сломанных костей.
|
оперативное лечение переломов голеностопного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичный результат: сравнение показателей физического функционирования по шкале SF36.
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3,6 12 месяцев
|
зачисление, 6 недель, 3,6 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Второстепенными целями являются сравнение частоты повторных операций между оперативным и консервативным лечением, а также сравнение времени до сращения, частоты несращения и осложнений, таких как инфекция, между двумя группами.
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3,6,12 месяцев
|
Количество участников с осложнениями или нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
зачисление, 6 недель, 3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-03-113
- HSREB09641 (Другой идентификатор: Western University Research Ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования безоперационное лечение
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика
-
Rigshospitalet, DenmarkОтозванПересадка печени; Осложнения | Ишемия реперфузионная травма
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенное Королевство
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareЗапись по приглашениюАутоиммунные заболевания | Метаплазия | Гастрит, Атрофический | Хеликобактерный гастрит | Анемия, ПернициознаяТайвань