- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00336752
Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para fracturas de tobillo inestables
Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado para comparar el tratamiento funcional quirúrgico versus no quirúrgico en pacientes con fracturas inestables de peroné aisladas
El propósito del estudio es comparar los resultados funcionales y la recuperación después del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de fracturas aisladas de peroné potencialmente inestables. Los objetivos secundarios son comparar la tasa de reintervención, el tiempo de consolidación y las complicaciones entre los dos grupos de tratamiento.
Las principales preguntas de investigación:
- ¿Proporciona la cirugía un mejor resultado funcional en comparación con el tratamiento no quirúrgico de las fracturas inestables no desplazadas?
- ¿Los pacientes con estas fracturas regresan a sus actividades más rápido después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico?
- ¿Las complicaciones son más comunes con la atención quirúrgica o no quirúrgica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de tobillo más controvertida es la fractura de Weber B en la que la fractura del peroné (o maleolar lateral) comienza al nivel de la mortaja del tobillo y se extiende proximal y lateralmente. Esta fractura puede existir como fracturas aisladas del maléolo lateral o lesiones bimaleolares en las que se fracturan tanto el maléolo lateral como el medial. Cuando se fracturan ambos maléolos, el tobillo ha perdido todo su soporte óseo y es inestable. Por el contrario, si sólo se lesiona el maléolo lateral, la lesión de Weber B puede ser estable o inestable. Cuando el tobillo está subluxado o dislocado en estas lesiones, el tobillo está claramente inestable. Sin embargo, cuando el tobillo no está inicialmente subluxado, la evaluación de la estabilidad es más difícil. La estabilidad en las fracturas maleolares laterales aisladas depende del estado de los ligamentos mediales o deltoides. Para complicar aún más las cosas, el ligamento deltoideo puede estar intacto, parcialmente desgarrado o completamente desgarrado, de modo que existe un espectro de estabilidad para estas lesiones. Estudios anteriores se basaron en una evaluación de la sensibilidad sobre el ligamento para determinar la inestabilidad, pero esto puede no diferenciar entre lágrimas parciales y completas.
En América del Norte, la mayoría de los cirujanos estaría de acuerdo en que las fracturas de tobillo marcadamente inestables definitivamente inestables se tratan mejor con cirugía. Por lo tanto, las fracturas de Weber B que involucran fracturas del maléolo medial y lateral se tratan mejor con estabilización quirúrgica. Además, las fracturas B de Weber que afectan solo al maléolo lateral, pero que se presentan con subluxación lateral del astrágalo, son definitivamente inestables y requieren fijación.
Por el contrario, existe controversia entre los cirujanos con respecto a los medios óptimos para tratar una fractura de peroné no desplazada pero potencialmente inestable. Muchos cirujanos recomiendan la fijación quirúrgica de rutina, mientras que otros recomiendan el tratamiento no quirúrgico de rutina. Existe una justificación clara para ambos tipos de tratamiento.
El factor más importante en el tratamiento incluye mantener la reducción del astrágalo dentro de la mortaja del tobillo. Incluso 1 mm de desplazamiento o desplazamiento lateral del astrágalo afectará la carga de la articulación del tobillo y provocará disfunción y posiblemente artritis. Otros temas incluyen los beneficios potenciales de una movilización y rehabilitación más tempranas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
LOndon, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer esqueléticamente maduros < 65 años de edad
- Tobillo inestable en el examen de estrés: espacio libre medial ³ 5 mm: sin desplazamiento de mortaja en radiografías estáticas
- Fracturas unilaterales del peroné de Weber B
- Fractura cerrada
- Prestación de consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- Fracturas no susceptibles de tratamiento quirúrgico.
- Fractura patológica
- Lesiones asociadas en el pie, el tobillo, la tibia o la rodilla
- Fractura de maléolo medial asociada
- Retraso quirúrgico > 2 semanas desde el momento de la lesión
- Fractura previa o hardware retenido en la extremidad afectada
- Lesión neurovascular asociada o déficit en la extremidad afectada
- Enfermedades sistémicas, como diabetes, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y otros trastornos que pueden afectar la función sensoriomotora periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Tratamiento no quirúrgico de la fractura de tobillo de Weber B.
Uso de yeso, sin intervención quirúrgica
|
tratamiento no quirúrgico - yeso durante 6 semanas
|
|
Comparador activo: 2
Tratamiento quirúrgico de la fractura de tobillo de Weber B.
Reducción abierta y fijación interna para reparar huesos rotos.
|
tratamiento quirúrgico de las fracturas de tobillo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado primario: comparación de la puntuación de funcionamiento físico en SF36
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3,6 12 meses
|
inscripción, 6 semanas, 3,6 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los objetivos secundarios son comparar la tasa de reoperación entre el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico y comparar el tiempo hasta la consolidación, las tasas de falta de consolidación y las complicaciones como la infección entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3,6,12 meses
|
Número de participantes con complicaciones o eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
inscripción, 6 semanas, 3,6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-03-113
- HSREB09641 (Otro identificador: Western University Research Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .