Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní versus neoperativní léčba nestabilních zlomenin kotníku

6. září 2016 aktualizováno: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie k porovnání operativní versus neoperativní funkční léčby u pacientů s nestabilními izolovanými zlomeninami lýtkové kosti

Účelem studie je porovnat funkční výsledky a zotavení po chirurgické a nechirurgické léčbě potenciálně nestabilních izolovaných zlomenin fibuly. Sekundárními cíli je porovnat četnost reoperací, dobu do zhojení a komplikace mezi dvěma léčebnými skupinami.

Primární výzkumné otázky:

  1. Poskytuje operace lepší funkční výsledek ve srovnání s neoperativní léčbou nedislokovaných, nestabilních zlomenin?
  2. Vracejí se pacienti s těmito zlomeninami k aktivitě rychleji po operační nebo neoperační léčbě?
  3. Jsou komplikace častější u operační nebo neoperační péče?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejkontroverznější zlomeninou kotníku je zlomenina Weber B, u které fibulární (nebo laterální malleolární) zlomenina začíná na úrovni kotníku a rozšiřuje se proximálně a laterálně. Tato zlomenina může existovat jako izolované zlomeniny laterálního kotníku nebo bimaleolární poranění, při kterých jsou zlomeny laterální i mediální kotníky. Když jsou oba kotníky zlomené, kotník ztratil veškerou svou kostní podporu a je nestabilní. Naproti tomu, pokud je zraněn pouze laterální kotník, může být Weberovo poranění buď stabilní, nebo nestabilní. Když je kotník u těchto poranění subluxovaný nebo vykloubený, kotník je zjevně nestabilní. Pokud však kotník není zpočátku subluxovaný, je posouzení stability obtížnější. Stabilita u izolovaných laterálních malleolárních zlomenin závisí na stavu mediálních neboli deltových vazů. Další komplikací je, že deltový vaz může být neporušený, částečně přetržený nebo zcela přetržený, takže pro tato poranění existuje spektrum stability. Předchozí studie se při stanovení nestability spoléhaly na posouzení citlivosti vazu, ale to nemusí rozlišovat mezi částečné a úplné slzy.

V Severní Americe by většina chirurgů souhlasila s tím, že výrazně nestabilní a rozhodně nestabilní zlomeniny kotníku se nejlépe léčí chirurgicky. Proto se zlomeniny Weber B, které zahrnují zlomeniny mediálního i laterálního kotníku, nejlépe léčí chirurgickou stabilizací. Kromě toho zlomeniny Weber B zahrnující pouze laterální malleolus, ale projevující se laterální subluxací talu, jsou rozhodně nestabilní a vyžadují fixaci.

Naproti tomu mezi chirurgy panují spory ohledně optimálního způsobu léčby neposunuté, ale potenciálně nestabilní zlomeniny fibuly. Mnoho chirurgů doporučuje rutinní operativní fixaci, zatímco jiní doporučují rutinní neoperační léčbu. Pro oba typy léčby existuje jasné zdůvodnění.

Nejdůležitějším faktorem léčby je udržení zmenšení talu v kotníku. Dokonce i 1 mm posunutí nebo laterální posun talu ovlivní zatížení hlezenního kloubu a povede k dysfunkci a potenciálně artritidě. Mezi další problémy patří potenciální výhody dřívější mobilizace a rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • LOndon, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kosterně zralý muž nebo žena < 65 let
  2. Nestabilní kotník při zátěžové zkoušce: mediální volný prostor ³ 5 mm: žádný posun na statických rentgenových snímcích
  3. Jednostranné Weber B fibulární zlomeniny
  4. Uzavřená zlomenina
  5. Poskytnutí informovaného souhlasu -

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomeniny nepodléhají chirurgické léčbě
  2. Patologická zlomenina
  3. Přidružená poranění nohy, kotníku, holenní kosti nebo kolena
  4. Přidružená zlomenina mediálního kotníku
  5. Operační zpoždění > 2 týdny od okamžiku poranění
  6. Předchozí zlomenina nebo zadržený hardware v postižené končetině
  7. Přidružené neurovaskulární poškození nebo deficit v postižené končetině
  8. Systémová onemocnění včetně diabetu, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby a dalších poruch, které mohou ovlivnit periferní senzomotorické funkce -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Neoperační léčba zlomeniny kotníku Weber B. Použití sádry bez chirurgického zákroku
Postup: neoperativní léčba
neoperativní léčba - sádrování po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Operační léčba zlomeniny kotníku Weber B. Otevřená repozice a vnitřní fixace pro opravu zlomené kosti.
Postup: operační léčba zlomenin kotníku
operační léčba zlomenin kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek: srovnání skóre fyzického fungování na SF36
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3,6 12 měsíců
zápis, 6 týdnů, 3,6 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cíli je porovnat četnost reoperací mezi operační a neoperační léčbou a porovnat dobu do zhojení, četnost nezhojení a komplikací, jako je infekce, mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Počet účastníků s komplikacemi nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
zápis, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-03-113
  • HSREB09641 (Jiný identifikátor: Western University Research Ethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoperativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit