Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Operative vs. nicht operative Behandlung bei instabilen Sprunggelenksfrakturen

6. September 2016 aktualisiert von: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der operativen versus nicht-operativen funktionellen Behandlung bei Patienten mit instabilen isolierten Fibulafrakturen

Der Zweck der Studie besteht darin, die funktionellen Ergebnisse und die Genesung nach chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung von potenziell instabilen, isolierten Wadenbeinfrakturen zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Reoperationsrate, der Zeit bis zur Heilung und der Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Die primären Forschungsfragen:

  1. Bietet eine Operation ein besseres funktionelles Ergebnis im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung von undislozierten, instabilen Frakturen?
  2. Kommen Patienten mit diesen Frakturen nach einer operativen oder nichtoperativen Behandlung schneller wieder in den Alltag?
  3. Treten Komplikationen bei operativer oder nicht-operativer Versorgung häufiger auf?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die umstrittenste Sprunggelenksfraktur ist die Weber-B-Fraktur, bei der die Fibulafraktur (oder laterale Malleolar-Fraktur) auf Höhe der Sprunggelenksgabel beginnt und sich proximal und lateral erstreckt. Diese Fraktur kann als isolierte Fraktur des Außenknöchels oder als bimalleoläre Verletzung vorliegen, bei der sowohl die Außenknöchel als auch die Innenknöchel gebrochen sind. Wenn beide Knöchel gebrochen sind, hat das Sprunggelenk seine gesamte knöcherne Stütze verloren und ist instabil. Wenn dagegen nur der Außenknöchel verletzt ist, kann die Weber-B-Verletzung entweder stabil oder instabil sein. Wenn der Knöchel bei diesen Verletzungen subluxiert oder disloziert ist, ist der Knöchel eindeutig instabil. Wenn das Sprunggelenk jedoch anfänglich nicht subluxiert ist, ist die Beurteilung der Stabilität schwieriger. Die Stabilität bei isolierten Frakturen des Außenknöchels hängt vom Status der medialen oder deltoiden Bänder ab. Erschwerend kommt hinzu, dass das Deltoideusband intakt, teilweise gerissen oder vollständig gerissen sein kann, so dass es ein Spektrum an Stabilität für diese Verletzungen gibt. Frühere Studien stützten sich auf eine Beurteilung der Empfindlichkeit über dem Band, um die Instabilität zu bestimmen, aber dies kann nicht zwischen ihnen unterscheiden teilweise und vollständige Tränen.

In Nordamerika würden die meisten Chirurgen zustimmen, dass deutlich instabile definitiv instabile Knöchelfrakturen am besten chirurgisch behandelt werden. Daher werden Weber-B-Frakturen, die Frakturen sowohl des medialen als auch des lateralen Malleolus beinhalten, am besten durch eine chirurgische Stabilisierung behandelt. Darüber hinaus sind Weber-B-Frakturen, die nur den Außenknöchel betreffen, aber eine seitliche Subluxation des Talus aufweisen, definitiv instabil und müssen fixiert werden.

Im Gegensatz dazu gibt es unter Chirurgen Kontroversen über die optimalen Mittel zur Behandlung einer nicht dislozierten, aber potenziell instabilen Wadenbeinfraktur. Viele Chirurgen empfehlen eine routinemäßige operative Fixierung, während andere eine routinemäßige nicht-operative Behandlung empfehlen. Für beide Behandlungsarten gibt es eine klare Begründung.

Der wichtigste Faktor bei der Behandlung besteht darin, die Reposition des Talus innerhalb der Sprunggelenkgabel beizubehalten. Selbst eine Verschiebung oder seitliche Verschiebung des Talus um 1 mm beeinträchtigt die Belastung des Sprunggelenks und führt zu Funktionsstörungen und möglicherweise Arthritis. Andere Themen sind die potenziellen Vorteile einer früheren Mobilisierung und Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • LOndon, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelettreifer Mann oder Frau < 65 Jahre
  2. Instabiles Sprunggelenk bei Belastungsuntersuchung: medialer Freiraum ³ 5 mm: nein Zapfenverschiebung auf statischen Röntgenbildern
  3. Einseitige Weber-B-Fibulafrakturen
  4. Geschlossener Bruch
  5. Bereitstellung einer informierten Einwilligung -

Ausschlusskriterien:

  1. Frakturen, die einer chirurgischen Behandlung nicht zugänglich sind
  2. Pathologische Fraktur
  3. Assoziierte Verletzungen an Fuß, Knöchel, Schienbein oder Knie
  4. Zugehörige Fraktur des Innenknöchels
  5. Operationsverzögerung von >2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Verletzung
  6. Frühere Fraktur oder zurückbehaltene Hardware in der betroffenen Extremität
  7. Assoziierte neurovaskuläre Verletzung oder Defizit in der betroffenen Extremität
  8. Systemerkrankungen einschließlich Diabetes, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und andere Erkrankungen, die die periphere Sensomotorik beeinträchtigen können -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Nichtoperative Behandlung der Weber-B-Knöchelfraktur. Verwendung von Gips, ohne chirurgischen Eingriff
nicht operative Behandlung - Casting für 6 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Operative Behandlung des Weber-B-Sprunggelenks. Offene Reposition und interne Fixierung zur Reparatur eines gebrochenen Knochens.
operative Behandlung von Sprunggelenksfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ergebnis: Vergleich der körperlichen Funktionsfähigkeit auf SF36
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3,6 12 Monate
Einschreibung, 6 Wochen, 3,6 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Reoperationsrate zwischen operativer und nicht-operativer Behandlung und der Vergleich der Zeit bis zur Heilung, Pseudarthroseraten und Komplikationen wie Infektionen zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3,6,12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Einschreibung, 6 Wochen, 3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-03-113
  • HSREB09641 (Andere Kennung: Western University Research Ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren