- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00336752
Operative vs. nicht operative Behandlung bei instabilen Sprunggelenksfrakturen
Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der operativen versus nicht-operativen funktionellen Behandlung bei Patienten mit instabilen isolierten Fibulafrakturen
Der Zweck der Studie besteht darin, die funktionellen Ergebnisse und die Genesung nach chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung von potenziell instabilen, isolierten Wadenbeinfrakturen zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Reoperationsrate, der Zeit bis zur Heilung und der Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Die primären Forschungsfragen:
- Bietet eine Operation ein besseres funktionelles Ergebnis im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung von undislozierten, instabilen Frakturen?
- Kommen Patienten mit diesen Frakturen nach einer operativen oder nichtoperativen Behandlung schneller wieder in den Alltag?
- Treten Komplikationen bei operativer oder nicht-operativer Versorgung häufiger auf?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die umstrittenste Sprunggelenksfraktur ist die Weber-B-Fraktur, bei der die Fibulafraktur (oder laterale Malleolar-Fraktur) auf Höhe der Sprunggelenksgabel beginnt und sich proximal und lateral erstreckt. Diese Fraktur kann als isolierte Fraktur des Außenknöchels oder als bimalleoläre Verletzung vorliegen, bei der sowohl die Außenknöchel als auch die Innenknöchel gebrochen sind. Wenn beide Knöchel gebrochen sind, hat das Sprunggelenk seine gesamte knöcherne Stütze verloren und ist instabil. Wenn dagegen nur der Außenknöchel verletzt ist, kann die Weber-B-Verletzung entweder stabil oder instabil sein. Wenn der Knöchel bei diesen Verletzungen subluxiert oder disloziert ist, ist der Knöchel eindeutig instabil. Wenn das Sprunggelenk jedoch anfänglich nicht subluxiert ist, ist die Beurteilung der Stabilität schwieriger. Die Stabilität bei isolierten Frakturen des Außenknöchels hängt vom Status der medialen oder deltoiden Bänder ab. Erschwerend kommt hinzu, dass das Deltoideusband intakt, teilweise gerissen oder vollständig gerissen sein kann, so dass es ein Spektrum an Stabilität für diese Verletzungen gibt. Frühere Studien stützten sich auf eine Beurteilung der Empfindlichkeit über dem Band, um die Instabilität zu bestimmen, aber dies kann nicht zwischen ihnen unterscheiden teilweise und vollständige Tränen.
In Nordamerika würden die meisten Chirurgen zustimmen, dass deutlich instabile definitiv instabile Knöchelfrakturen am besten chirurgisch behandelt werden. Daher werden Weber-B-Frakturen, die Frakturen sowohl des medialen als auch des lateralen Malleolus beinhalten, am besten durch eine chirurgische Stabilisierung behandelt. Darüber hinaus sind Weber-B-Frakturen, die nur den Außenknöchel betreffen, aber eine seitliche Subluxation des Talus aufweisen, definitiv instabil und müssen fixiert werden.
Im Gegensatz dazu gibt es unter Chirurgen Kontroversen über die optimalen Mittel zur Behandlung einer nicht dislozierten, aber potenziell instabilen Wadenbeinfraktur. Viele Chirurgen empfehlen eine routinemäßige operative Fixierung, während andere eine routinemäßige nicht-operative Behandlung empfehlen. Für beide Behandlungsarten gibt es eine klare Begründung.
Der wichtigste Faktor bei der Behandlung besteht darin, die Reposition des Talus innerhalb der Sprunggelenkgabel beizubehalten. Selbst eine Verschiebung oder seitliche Verschiebung des Talus um 1 mm beeinträchtigt die Belastung des Sprunggelenks und führt zu Funktionsstörungen und möglicherweise Arthritis. Andere Themen sind die potenziellen Vorteile einer früheren Mobilisierung und Rehabilitation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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LOndon, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreifer Mann oder Frau < 65 Jahre
- Instabiles Sprunggelenk bei Belastungsuntersuchung: medialer Freiraum ³ 5 mm: nein Zapfenverschiebung auf statischen Röntgenbildern
- Einseitige Weber-B-Fibulafrakturen
- Geschlossener Bruch
- Bereitstellung einer informierten Einwilligung -
Ausschlusskriterien:
- Frakturen, die einer chirurgischen Behandlung nicht zugänglich sind
- Pathologische Fraktur
- Assoziierte Verletzungen an Fuß, Knöchel, Schienbein oder Knie
- Zugehörige Fraktur des Innenknöchels
- Operationsverzögerung von >2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Verletzung
- Frühere Fraktur oder zurückbehaltene Hardware in der betroffenen Extremität
- Assoziierte neurovaskuläre Verletzung oder Defizit in der betroffenen Extremität
- Systemerkrankungen einschließlich Diabetes, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und andere Erkrankungen, die die periphere Sensomotorik beeinträchtigen können -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Nichtoperative Behandlung der Weber-B-Knöchelfraktur.
Verwendung von Gips, ohne chirurgischen Eingriff
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nicht operative Behandlung - Casting für 6 Wochen
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Aktiver Komparator: 2
Operative Behandlung des Weber-B-Sprunggelenks.
Offene Reposition und interne Fixierung zur Reparatur eines gebrochenen Knochens.
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operative Behandlung von Sprunggelenksfrakturen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäres Ergebnis: Vergleich der körperlichen Funktionsfähigkeit auf SF36
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3,6 12 Monate
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Einschreibung, 6 Wochen, 3,6 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Reoperationsrate zwischen operativer und nicht-operativer Behandlung und der Vergleich der Zeit bis zur Heilung, Pseudarthroseraten und Komplikationen wie Infektionen zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3,6,12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
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Einschreibung, 6 Wochen, 3,6,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-03-113
- HSREB09641 (Andere Kennung: Western University Research Ethics)
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