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Traitement opératoire versus non opératoire pour les fractures instables de la cheville

6 septembre 2016 mis à jour par: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Une étude multicentrique prospective randomisée pour comparer le traitement fonctionnel opératoire et non opératoire chez les patients présentant des fractures isolées instables du péroné

Le but de l'étude est de comparer les résultats fonctionnels et la récupération après traitement chirurgical et non chirurgical de fractures isolées du péroné potentiellement instables. Les objectifs secondaires sont de comparer le taux de ré-opération, le délai de consolidation et les complications entre les deux groupes de traitement.

Les principales questions de recherche :

  1. La chirurgie offre-t-elle un meilleur résultat fonctionnel par rapport au traitement non chirurgical des fractures non déplacées et instables ?
  2. Les patients atteints de ces fractures reprennent-ils plus rapidement leurs activités après un traitement chirurgical ou non chirurgical ?
  3. Les complications sont-elles plus fréquentes avec les soins opératoires ou non opératoires ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture de la cheville la plus controversée est la fracture de Weber B dans laquelle la fracture fibulaire (ou malléolaire latérale) commence au niveau de la mortaise de la cheville et s'étend de manière proximale et latérale. Cette fracture peut exister sous forme de fractures isolées de la malléole latérale ou de lésions bimalléolaires dans lesquelles les malléoles latérale et médiale sont fracturées. Lorsque les deux malléoles sont fracturées, la cheville a perdu tout son support osseux et est instable. En revanche, si seule la malléole latérale est blessée, la blessure de Weber B peut être stable ou instable. Lorsque la cheville est subluxée ou disloquée dans ces blessures, la cheville est clairement instable. Cependant, lorsque la cheville n'est pas initialement subluxée, l'évaluation de la stabilité est plus difficile. La stabilité des fractures malléolaires latérales isolées dépend de l'état des ligaments médiaux ou deltoïdes. Pour compliquer davantage les choses, le ligament deltoïde peut être intact, partiellement déchiré ou complètement déchiré de sorte qu'il existe un spectre de stabilité pour ces blessures. déchirures partielles et complètes.

En Amérique du Nord, la plupart des chirurgiens conviendraient que les fractures de la cheville nettement instables et définitivement instables sont mieux traitées chirurgicalement. Par conséquent, les fractures Weber B qui impliquent des fractures de la malléole médiale et latérale sont mieux traitées par stabilisation chirurgicale. De plus, les fractures de Weber B n'intéressant que la malléole latérale, mais qui se présentent avec une subluxation latérale du talus, sont définitivement instables et nécessitent une fixation.

En revanche, une controverse existe entre les chirurgiens concernant les moyens optimaux de traiter une fracture du péroné non déplacée mais potentiellement instable. De nombreux chirurgiens recommandent une fixation chirurgicale de routine, tandis que d'autres recommandent un traitement non chirurgical de routine. Il existe une justification claire pour les deux types de traitement.

Le facteur le plus important du traitement consiste à maintenir la réduction du talus dans la mortaise de la cheville. Même 1 mm de déplacement ou de décalage latéral du talus affectera la charge de l'articulation de la cheville et entraînera un dysfonctionnement et potentiellement une arthrite. D'autres problèmes incluent les avantages potentiels d'une mobilisation et d'une réadaptation précoces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • LOndon, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme au squelette mature < 65 ans
  2. Cheville instable à l'examen d'effort : espace libre médial ³ 5 mm : pas de mortaise sur les radiographies statiques
  3. Fractures fibulaires Weber B unilatérales
  4. Rupture fermée
  5. Fourniture d'un consentement éclairé -

Critère d'exclusion:

  1. Fractures ne se prêtant pas au traitement chirurgical
  2. Fracture pathologique
  3. Blessures associées au pied, à la cheville, au tibia ou au genou
  4. Fracture de la malléole médiale associée
  5. Retard chirurgical de > 2 semaines à partir du moment de la blessure
  6. Fracture antérieure ou matériel conservé dans le membre affecté
  7. Lésion neurovasculaire associée ou déficit du membre atteint
  8. Maladies systémiques telles que le diabète, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et d'autres troubles susceptibles d'affecter la fonction sensorimotrice périphérique -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Traitement non opératoire de la fracture de la cheville Weber B. Utilisation de plâtre, sans intervention chirurgicale
Procédure: traitement non opératoire
traitement non opératoire - plâtre pendant 6 semaines
Comparateur actif: 2
Traitement opératoire de la fracture de la cheville de Weber B. Réduction ouverte et fixation interne pour réparer un os cassé.
Procédure: traitement chirurgical des fractures de la cheville
traitement chirurgical des fractures de la cheville

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère de jugement principal : comparaison du score de fonctionnement physique au SF36
Délai: inscription, 6 semaines, 3,6 12 mois
inscription, 6 semaines, 3,6 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les objectifs secondaires sont de comparer le taux de ré-opération entre le traitement opératoire et non opératoire et de comparer le délai de consolidation, les taux de pseudarthrose et de complications telles que l'infection entre les deux groupes.
Délai: inscription, 6 semaines, 3,6,12 mois
Nombre de participants présentant des complications ou des événements indésirables liés au traitement
inscription, 6 semaines, 3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2006

Première publication (Estimation)

14 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-03-113
  • HSREB09641 (Autre identifiant: Western University Research Ethics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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