Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ versus ikke-operativ behandling for ustabile ankelfrakturer

6. september 2016 opdateret af: David Sanders, Lawson Health Research Institute

En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse til sammenligning af operativ versus ikke-operativ funktionel behandling hos patienter med ustabile isolerede fibulafrakturer

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne funktionelle resultater og helbredelse efter kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af potentielt ustabile, isolerede fibulafrakturer. Sekundære mål er at sammenligne re-operationsraten, tid til forening og komplikationer mellem de to behandlingsgrupper.

De primære forskningsspørgsmål:

  1. Giver operation et bedre funktionelt resultat sammenlignet med ikke-operativ behandling af uforskudte, ustabile frakturer?
  2. Kommer patienter med disse frakturer hurtigere tilbage til aktiviteter efter operativ eller ikke-operativ behandling?
  3. Er komplikationer mere almindelige ved operativ eller ikke-operativ behandling?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den mest kontroversielle ankelfraktur er Weber B-frakturen, hvor den fibulære (eller laterale malleolære) fraktur begynder på niveau med ankelhulen og strækker sig proksimalt og lateralt. Denne fraktur kan eksistere som isolerede frakturer af den laterale malleol eller bimalleolære skader, hvor både laterale og mediale malleoler er brækket. Når begge malleoler er brækket, har anklen mistet al sin knoglestøtte og er ustabil. I modsætning hertil, hvis kun den laterale malleolus er skadet, kan Weber B-skaden være enten stabil eller ustabil. Når anklen er sublukseret eller forskudt i disse skader, er anklen tydeligt ustabil. Men når anklen i starten ikke er sublukseret, er vurderingen af ​​stabilitet vanskeligere. Stabilitet i isolerede laterale malleolære frakturer afhænger af status for de mediale eller deltoide ledbånd. Yderligere komplicerede sager, deltoideus-ligamentet kan være intakt, delvist overrevet eller fuldstændigt revet, således at der er et spektrum af stabilitet for disse skader. Tidligere undersøgelser var baseret på en vurdering af ømhed over ledbåndet for at bestemme ustabilitet, men dette kan ikke skelne mellem delvise og fuldstændige tårer.

I Nordamerika er de fleste kirurger enige om, at markant ustabile og absolut ustabile ankelfrakturer bedst behandles kirurgisk. Derfor er Weber B-frakturer, der involverer frakturer i både den mediale og laterale malleol, bedst behandlet ved kirurgisk stabilisering. Desuden er Weber B-frakturer, der kun involverer den laterale malleolus, men som optræder med lateral subluxation af talus, absolut ustabile og kræver fiksering.

I modsætning hertil eksisterer der uenighed mellem kirurger om det optimale middel til at behandle en uforskudt, men potentielt ustabil fibulafraktur. Mange kirurger anbefaler rutinemæssig operativ fiksering, mens andre anbefaler rutinemæssig ikke-operativ behandling. Der er en klar begrundelse for begge typer behandling.

Den vigtigste faktor i behandlingen omfatter opretholdelse af reduktionen af ​​talus i ankelhulen. Selv 1 mm forskydning eller lateral forskydning af talus vil påvirke ankelledsbelastningen og føre til dysfunktion og potentielt arthritis. Andre spørgsmål omfatter de potentielle fordele ved tidligere mobilisering og rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • LOndon, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletmoden mand eller kvinde < 65 år
  2. Ustabil ankel ved stress-undersøgelse: medial fri plads ³ 5 mm: ingen Mortise shift på statiske røntgenbilleder
  3. Unilaterale Weber B fibulære frakturer
  4. Lukket brud
  5. Afgivelse af informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Frakturer, der ikke er modtagelige for kirurgisk behandling
  2. Patologisk fraktur
  3. Tilknyttede skader på fod, ankel, skinneben eller knæ
  4. Associeret medial malleolusfraktur
  5. Kirurgisk forsinkelse på >2 uger fra skadetidspunktet
  6. Tidligere brud eller tilbageholdt hardware i det berørte lem
  7. Associeret neurovaskulær skade eller underskud i det berørte lem
  8. Systemiske sygdomme, herunder diabetes, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og andre lidelser, som kan påvirke perifer sensorimotorisk funktion -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Ikke-operativ behandling af Weber B ankelfraktur. Brug af gips uden kirurgisk indgreb
ikke-operativ behandling -afstøbning i 6 uger
Aktiv komparator: 2
Operativ behandling af Weber B ankelfraktur. Åben reduktion og intern fiksering for at reparere brækkede knogler.
operativ behandling af ankelbrud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat: sammenligning af fysisk funktionsscore på SF36
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3,6 12 måneder
indskrivning, 6 uger, 3,6 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål er at sammenligne re-operationsraten mellem operativ og ikke-operativ behandling og at sammenligne tiden til forening, frekvensen af ​​ikke-forening og komplikationer såsom infektion mellem de to grupper.
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3,6,12 måneder
Antal deltagere med komplikationer eller uønskede hændelser, der er relateret til behandlingen
indskrivning, 6 uger, 3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2006

Først opslået (Skøn)

14. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-03-113
  • HSREB09641 (Anden identifikator: Western University Research Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-operativ behandling

3
Abonner