- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00336752
Operativ versus ikke-operativ behandling for ustabile ankelfrakturer
En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse til sammenligning af operativ versus ikke-operativ funktionel behandling hos patienter med ustabile isolerede fibulafrakturer
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne funktionelle resultater og helbredelse efter kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af potentielt ustabile, isolerede fibulafrakturer. Sekundære mål er at sammenligne re-operationsraten, tid til forening og komplikationer mellem de to behandlingsgrupper.
De primære forskningsspørgsmål:
- Giver operation et bedre funktionelt resultat sammenlignet med ikke-operativ behandling af uforskudte, ustabile frakturer?
- Kommer patienter med disse frakturer hurtigere tilbage til aktiviteter efter operativ eller ikke-operativ behandling?
- Er komplikationer mere almindelige ved operativ eller ikke-operativ behandling?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest kontroversielle ankelfraktur er Weber B-frakturen, hvor den fibulære (eller laterale malleolære) fraktur begynder på niveau med ankelhulen og strækker sig proksimalt og lateralt. Denne fraktur kan eksistere som isolerede frakturer af den laterale malleol eller bimalleolære skader, hvor både laterale og mediale malleoler er brækket. Når begge malleoler er brækket, har anklen mistet al sin knoglestøtte og er ustabil. I modsætning hertil, hvis kun den laterale malleolus er skadet, kan Weber B-skaden være enten stabil eller ustabil. Når anklen er sublukseret eller forskudt i disse skader, er anklen tydeligt ustabil. Men når anklen i starten ikke er sublukseret, er vurderingen af stabilitet vanskeligere. Stabilitet i isolerede laterale malleolære frakturer afhænger af status for de mediale eller deltoide ledbånd. Yderligere komplicerede sager, deltoideus-ligamentet kan være intakt, delvist overrevet eller fuldstændigt revet, således at der er et spektrum af stabilitet for disse skader. Tidligere undersøgelser var baseret på en vurdering af ømhed over ledbåndet for at bestemme ustabilitet, men dette kan ikke skelne mellem delvise og fuldstændige tårer.
I Nordamerika er de fleste kirurger enige om, at markant ustabile og absolut ustabile ankelfrakturer bedst behandles kirurgisk. Derfor er Weber B-frakturer, der involverer frakturer i både den mediale og laterale malleol, bedst behandlet ved kirurgisk stabilisering. Desuden er Weber B-frakturer, der kun involverer den laterale malleolus, men som optræder med lateral subluxation af talus, absolut ustabile og kræver fiksering.
I modsætning hertil eksisterer der uenighed mellem kirurger om det optimale middel til at behandle en uforskudt, men potentielt ustabil fibulafraktur. Mange kirurger anbefaler rutinemæssig operativ fiksering, mens andre anbefaler rutinemæssig ikke-operativ behandling. Der er en klar begrundelse for begge typer behandling.
Den vigtigste faktor i behandlingen omfatter opretholdelse af reduktionen af talus i ankelhulen. Selv 1 mm forskydning eller lateral forskydning af talus vil påvirke ankelledsbelastningen og føre til dysfunktion og potentielt arthritis. Andre spørgsmål omfatter de potentielle fordele ved tidligere mobilisering og rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
LOndon, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmoden mand eller kvinde < 65 år
- Ustabil ankel ved stress-undersøgelse: medial fri plads ³ 5 mm: ingen Mortise shift på statiske røntgenbilleder
- Unilaterale Weber B fibulære frakturer
- Lukket brud
- Afgivelse af informeret samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Frakturer, der ikke er modtagelige for kirurgisk behandling
- Patologisk fraktur
- Tilknyttede skader på fod, ankel, skinneben eller knæ
- Associeret medial malleolusfraktur
- Kirurgisk forsinkelse på >2 uger fra skadetidspunktet
- Tidligere brud eller tilbageholdt hardware i det berørte lem
- Associeret neurovaskulær skade eller underskud i det berørte lem
- Systemiske sygdomme, herunder diabetes, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og andre lidelser, som kan påvirke perifer sensorimotorisk funktion -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Ikke-operativ behandling af Weber B ankelfraktur.
Brug af gips uden kirurgisk indgreb
|
ikke-operativ behandling -afstøbning i 6 uger
|
Aktiv komparator: 2
Operativ behandling af Weber B ankelfraktur.
Åben reduktion og intern fiksering for at reparere brækkede knogler.
|
operativ behandling af ankelbrud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært resultat: sammenligning af fysisk funktionsscore på SF36
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3,6 12 måneder
|
indskrivning, 6 uger, 3,6 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære mål er at sammenligne re-operationsraten mellem operativ og ikke-operativ behandling og at sammenligne tiden til forening, frekvensen af ikke-forening og komplikationer såsom infektion mellem de to grupper.
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3,6,12 måneder
|
Antal deltagere med komplikationer eller uønskede hændelser, der er relateret til behandlingen
|
indskrivning, 6 uger, 3,6,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-03-113
- HSREB09641 (Anden identifikator: Western University Research Ethics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ikke-operativ behandling
-
Andrew D DuckworthAfsluttetOlecranon frakturer hos ældreDet Forenede Kongerige
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBækkenbrud | Acetabulær fraktur | Skabe Rami FrakturForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAfsluttetBrækket akillessenenCanada
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbage
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...AfsluttetDistal Radius FrakturSverige, Finland, Danmark
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScTilmelding efter invitation
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet