Operacyjne i nieoperacyjne leczenie niestabilnych złamań stawu skokowego
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące operacyjne i nieoperacyjne leczenie funkcjonalne u pacjentów z niestabilnymi izolowanymi złamaniami kości strzałkowej
Celem pracy jest porównanie wyników czynnościowych i rekonwalescencji po chirurgicznym i niechirurgicznym leczeniu potencjalnie niestabilnych, izolowanych złamań kości strzałkowej. Celem drugorzędnym jest porównanie odsetka reoperacji, czasu do zrostu i powikłań pomiędzy dwiema leczonymi grupami.
Podstawowe pytania badawcze:
- Czy operacja zapewnia lepszy wynik czynnościowy w porównaniu z nieoperacyjnym leczeniem nieprzemieszczonych, niestabilnych złamań?
- Czy pacjenci z tymi złamaniami szybciej wracają do aktywności po leczeniu operacyjnym czy nieoperacyjnym?
- Czy powikłania są częstsze w przypadku opieki operacyjnej czy nieoperacyjnej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najbardziej kontrowersyjnym złamaniem kostki jest złamanie Webera B, w którym złamanie kości strzałkowej (lub kostki bocznej) rozpoczyna się na poziomie wpustu kostki i rozciąga się proksymalnie i bocznie. Złamanie to może występować jako izolowane złamania kostki bocznej lub urazy dwukostne, w których złamane są zarówno kostki boczne, jak i przyśrodkowe. Kiedy obie kostki są złamane, kostka traci całe wsparcie kostne i jest niestabilna. W przeciwieństwie do tego, jeśli uszkodzona jest tylko kostka boczna, uraz Webera B może być stabilny lub niestabilny. Kiedy kostka jest podwichnięta lub przemieszczona w tych urazach, kostka jest wyraźnie niestabilna. Jednak gdy staw skokowy nie jest początkowo podwichnięty, ocena stabilności jest trudniejsza. Stabilność izolowanych złamań kostki bocznej zależy od stanu więzadeł przyśrodkowych lub mięśnia naramiennego. Co jeszcze bardziej komplikuje sprawę, więzadło naramienne może być nienaruszone, częściowo zerwane lub całkowicie zerwane, tak że istnieje spektrum stabilności tych urazów. Poprzednie badania opierały się na ocenie tkliwości więzadła w celu określenia niestabilności, ale może to nie różnicować między częściowe i całkowite łzy.
W Ameryce Północnej większość chirurgów zgodziłaby się, że wyraźnie niestabilne zdecydowanie niestabilne złamania stawu skokowego najlepiej leczyć chirurgicznie. Dlatego złamania Webera B, które obejmują złamania zarówno kostki przyśrodkowej, jak i bocznej, najlepiej leczyć stabilizacją chirurgiczną. Ponadto złamania Webera B obejmujące tylko kostkę boczną, ale objawiające się bocznym podwichnięciem kości skokowej, są zdecydowanie niestabilne i wymagają zespolenia.
W przeciwieństwie do tego istnieją kontrowersje między chirurgami dotyczące optymalnych sposobów leczenia nieprzemieszczonego, ale potencjalnie niestabilnego złamania kości strzałkowej. Wielu chirurgów zaleca rutynowe mocowanie operacyjne, podczas gdy inni zalecają rutynowe leczenie nieoperacyjne. Istnieje jasne uzasadnienie dla obu rodzajów leczenia.
Najważniejszym czynnikiem w leczeniu jest utrzymanie redukcji kości skokowej w obrębie wpustu stawu skokowego. Nawet 1 mm przemieszczenia lub przesunięcia bocznego kości skokowej wpłynie na obciążenie stawu skokowego i doprowadzi do dysfunkcji i potencjalnie zapalenia stawów. Inne kwestie obejmują potencjalne korzyści wcześniejszej mobilizacji i rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
LOndon, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzały szkieletowo mężczyzna lub kobieta w wieku < 65 lat
- Niestabilna kostka w badaniu wysiłkowym: wolna przestrzeń przyśrodkowa ³ 5 mm: nie Przesunięcie wpustowe na radiogramach statycznych
- Jednostronne złamania kości strzałkowej Webera B
- Zamknięte złamanie
- Wyrażenie świadomej zgody -
Kryteria wyłączenia:
- Złamania nienadające się do leczenia chirurgicznego
- Złamanie patologiczne
- Powiązane urazy stopy, kostki, kości piszczelowej lub kolana
- Powiązane złamanie kostki przyśrodkowej
- Opóźnienie chirurgiczne >2 tygodnie od momentu urazu
- Wcześniejsze złamanie lub zatrzymany sprzęt w chorej kończynie
- Powiązane uszkodzenie nerwowo-naczyniowe lub deficyt w chorej kończynie
- Choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i inne zaburzenia, które mogą wpływać na obwodową funkcję sensomotoryczną -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Nieoperacyjne leczenie złamania kostki Webera typu B.
Użycie gipsu, bez interwencji chirurgicznej
|
leczenie nieoperacyjne - gips na 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2
Operacyjne leczenie złamania kostki Webera typu B.
Otwarta redukcja i wewnętrzna stabilizacja w celu naprawy złamanych kości.
|
operacyjne leczenie złamań stawu skokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główny wynik: porównanie wyników funkcjonowania fizycznego na SF36
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3,6 12 miesięcy
|
rejestracja, 6 tygodni, 3,6 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnymi celami jest porównanie odsetka reoperacji między leczeniem operacyjnym i nieoperacyjnym oraz porównanie czasu do zrostu, odsetka braku zrostu i powikłań, takich jak infekcja, między dwiema grupami.
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3,6,12 miesięcy
|
Liczba uczestników z powikłaniami lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
rejestracja, 6 tygodni, 3,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-03-113
- HSREB09641 (Inny identyfikator: Western University Research Ethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .