Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epävakaiden nilkkamurtumien leikkaushoito verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus leikkauksen ja ei-operatiivisen funktionaalisen hoidon vertaamiseksi potilailla, joilla on epävakaita eristettyjä pohjeluun murtumia

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla toiminnallisia tuloksia ja toipumista mahdollisesti epävakaiden, eristettyjen pohjeluunmurtumien kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on verrata uusintaleikkaustiheyttä, yhdistymiseen kuluvaa aikaa ja komplikaatioita kahden hoitoryhmän välillä.

Tärkeimmät tutkimuskysymykset:

  1. Tarjoaako leikkaus paremman toiminnallisen tuloksen verrattuna siirtymättömien, epävakaiden murtumien ei-operatiiviseen hoitoon?
  2. Palaavatko potilaat, joilla on näitä murtumia, nopeammin toimintaansa leikkauksen tai ei-leikkauksen jälkeen?
  3. Ovatko komplikaatiot yleisempiä leikkauksen vai ei-leikkauksen yhteydessä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiistanalaisin nilkan murtuma on Weber B -murtuma, jossa fibulaarinen (tai lateraalinen malleolaarinen) murtuma alkaa nilkan kuolon tasolta ja ulottuu proksimaalisesti ja lateraalisesti. Tämä murtuma voi esiintyä yksittäisinä lateraalisen malleolun murtumina tai bimalleolaarisina vaurioina, joissa sekä lateraaliset että mediaaliset murtumat ovat murtuneet. Kun molemmat malleolit ​​murtuvat, nilkka on menettänyt kaiken luisen tukensa ja on epävakaa. Sitä vastoin, jos vain lateraalinen malleolus on vaurioitunut, Weber B -vaurio voi olla joko vakaa tai epävakaa. Nilkka on selvästi epävakaa, kun nilkka on alijuoksussa tai sijoiltaan siirtynyt näissä vammoissa. Kuitenkin, kun nilkka ei ole alun perin subluxed, vakauden arviointi on vaikeampaa. Eristetyissä lateraalisissa malleolaarmurtumissa stabiilisuus riippuu mediaalisten tai hartialihasten nivelsiteiden tilasta. Asiaa vaikeuttaa entisestään se, että hartialihasten nivelside voi olla ehjä, osittain repeytynyt tai kokonaan repeytynyt siten, että näille vammoille on olemassa tietynlainen vakaus. Aiemmat tutkimukset perustuivat nivelsiteen arkuuden arviointiin epävakauden määrittämiseksi, mutta tämä ei välttämättä tee eroa osittaiset ja täydelliset kyyneleet.

Pohjois-Amerikassa useimmat kirurgit olisivat samaa mieltä siitä, että selvästi epävakaat, ehdottomasti epävakaat nilkan murtumat hoidetaan parhaiten kirurgisesti. Tästä syystä Weber B -murtumia, joihin liittyy sekä mediaalisen että lateraalisen malleoluksen murtumia, hoidetaan parhaiten kirurgisella stabiloinnilla. Lisäksi Weber B -murtumat, joissa on mukana vain lateraalinen malleolus, mutta joissa on taluluun lateraalinen subluksaatio, ovat ehdottomasti epävakaita ja vaativat kiinnitystä.

Sitä vastoin kirurgien välillä on kiistaa optimaalisista keinoista hoitaa siirtymätön, mutta mahdollisesti epävakaa pohjeluun murtuma. Monet kirurgit suosittelevat rutiinioperatiivista fiksaatiota, kun taas toiset suosittelevat rutiininomaista ei-leikkaushoitoa. Molemmille hoitotyypeille on olemassa selkeät perusteet.

Hoidon tärkein tekijä on taluksen pienenemisen ylläpitäminen nilkan kuollessa. Jopa 1 mm:n siirtymä tai poikittaissiirtymä taluluun vaikuttaa nilkkanivelen kuormitukseen ja johtaa toimintahäiriöihin ja mahdollisesti niveltulehdukseen. Muita kysymyksiä ovat aikaisemman mobilisoinnin ja kuntoutuksen mahdolliset hyödyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • LOndon, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Luuston kypsä mies tai nainen alle 65-vuotias
  2. Epävakaa nilkka rasitustutkimuksessa: mediaalinen vapaa tila ³ 5 mm: ei kuoppasiirtymää staattisissa röntgenkuvissa
  3. Yksipuoliset Weber B fibulaariset murtumat
  4. Suljettu murtuma
  5. Tietoisen suostumuksen antaminen -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Murtumat, joita ei voida hoitaa kirurgisesti
  2. Patologinen murtuma
  3. Tähän liittyvät vammat jalkaan, nilkkaan, sääriluun tai polveen
  4. Tähän liittyvä mediaalisen malleolusmurtuma
  5. Leikkauksen viive yli 2 viikkoa loukkaantumishetkestä
  6. Aiempi murtuma tai jäänyt laitteisto vahingoittuneessa raajassa
  7. Aiheeseen liittyvä neurovaskulaarinen vaurio tai vajaatoiminta sairaassa raajassa
  8. Systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja muut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa perifeeriseen sensorimotoriseen toimintaan -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Weber B -nilkan murtuman ei-leikkaushoito. Kipsin käyttö ilman kirurgisia toimenpiteitä
ei-leikkaushoito - kipsi 6 viikon ajan
Active Comparator: 2
Weber B -nilkan murtuman leikkaushoito. Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys murtuneiden luiden korjaamiseksi.
nilkkamurtumien leikkaushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: fyysisen toiminnan pistemäärän vertailu SF36:lla
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3,6 12 kuukautta
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3,6 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on verrata uusintaleikkaustiheyttä leikkauksen ja ei-operatiivisen hoidon välillä ja verrata liittoutumiseen kuluvaa aikaa, irrottautumisten määrää ja komplikaatioita, kuten infektioita näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3,6,12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä komplikaatioita tai haittatapahtumia
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3,6,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-03-113
  • HSREB09641 (Muu tunniste: Western University Research Ethics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa