- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00336752
Epävakaiden nilkkamurtumien leikkaushoito verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon
Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus leikkauksen ja ei-operatiivisen funktionaalisen hoidon vertaamiseksi potilailla, joilla on epävakaita eristettyjä pohjeluun murtumia
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla toiminnallisia tuloksia ja toipumista mahdollisesti epävakaiden, eristettyjen pohjeluunmurtumien kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on verrata uusintaleikkaustiheyttä, yhdistymiseen kuluvaa aikaa ja komplikaatioita kahden hoitoryhmän välillä.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset:
- Tarjoaako leikkaus paremman toiminnallisen tuloksen verrattuna siirtymättömien, epävakaiden murtumien ei-operatiiviseen hoitoon?
- Palaavatko potilaat, joilla on näitä murtumia, nopeammin toimintaansa leikkauksen tai ei-leikkauksen jälkeen?
- Ovatko komplikaatiot yleisempiä leikkauksen vai ei-leikkauksen yhteydessä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiistanalaisin nilkan murtuma on Weber B -murtuma, jossa fibulaarinen (tai lateraalinen malleolaarinen) murtuma alkaa nilkan kuolon tasolta ja ulottuu proksimaalisesti ja lateraalisesti. Tämä murtuma voi esiintyä yksittäisinä lateraalisen malleolun murtumina tai bimalleolaarisina vaurioina, joissa sekä lateraaliset että mediaaliset murtumat ovat murtuneet. Kun molemmat malleolit murtuvat, nilkka on menettänyt kaiken luisen tukensa ja on epävakaa. Sitä vastoin, jos vain lateraalinen malleolus on vaurioitunut, Weber B -vaurio voi olla joko vakaa tai epävakaa. Nilkka on selvästi epävakaa, kun nilkka on alijuoksussa tai sijoiltaan siirtynyt näissä vammoissa. Kuitenkin, kun nilkka ei ole alun perin subluxed, vakauden arviointi on vaikeampaa. Eristetyissä lateraalisissa malleolaarmurtumissa stabiilisuus riippuu mediaalisten tai hartialihasten nivelsiteiden tilasta. Asiaa vaikeuttaa entisestään se, että hartialihasten nivelside voi olla ehjä, osittain repeytynyt tai kokonaan repeytynyt siten, että näille vammoille on olemassa tietynlainen vakaus. Aiemmat tutkimukset perustuivat nivelsiteen arkuuden arviointiin epävakauden määrittämiseksi, mutta tämä ei välttämättä tee eroa osittaiset ja täydelliset kyyneleet.
Pohjois-Amerikassa useimmat kirurgit olisivat samaa mieltä siitä, että selvästi epävakaat, ehdottomasti epävakaat nilkan murtumat hoidetaan parhaiten kirurgisesti. Tästä syystä Weber B -murtumia, joihin liittyy sekä mediaalisen että lateraalisen malleoluksen murtumia, hoidetaan parhaiten kirurgisella stabiloinnilla. Lisäksi Weber B -murtumat, joissa on mukana vain lateraalinen malleolus, mutta joissa on taluluun lateraalinen subluksaatio, ovat ehdottomasti epävakaita ja vaativat kiinnitystä.
Sitä vastoin kirurgien välillä on kiistaa optimaalisista keinoista hoitaa siirtymätön, mutta mahdollisesti epävakaa pohjeluun murtuma. Monet kirurgit suosittelevat rutiinioperatiivista fiksaatiota, kun taas toiset suosittelevat rutiininomaista ei-leikkaushoitoa. Molemmille hoitotyypeille on olemassa selkeät perusteet.
Hoidon tärkein tekijä on taluksen pienenemisen ylläpitäminen nilkan kuollessa. Jopa 1 mm:n siirtymä tai poikittaissiirtymä taluluun vaikuttaa nilkkanivelen kuormitukseen ja johtaa toimintahäiriöihin ja mahdollisesti niveltulehdukseen. Muita kysymyksiä ovat aikaisemman mobilisoinnin ja kuntoutuksen mahdolliset hyödyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
LOndon, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsä mies tai nainen alle 65-vuotias
- Epävakaa nilkka rasitustutkimuksessa: mediaalinen vapaa tila ³ 5 mm: ei kuoppasiirtymää staattisissa röntgenkuvissa
- Yksipuoliset Weber B fibulaariset murtumat
- Suljettu murtuma
- Tietoisen suostumuksen antaminen -
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumat, joita ei voida hoitaa kirurgisesti
- Patologinen murtuma
- Tähän liittyvät vammat jalkaan, nilkkaan, sääriluun tai polveen
- Tähän liittyvä mediaalisen malleolusmurtuma
- Leikkauksen viive yli 2 viikkoa loukkaantumishetkestä
- Aiempi murtuma tai jäänyt laitteisto vahingoittuneessa raajassa
- Aiheeseen liittyvä neurovaskulaarinen vaurio tai vajaatoiminta sairaassa raajassa
- Systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja muut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa perifeeriseen sensorimotoriseen toimintaan -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Weber B -nilkan murtuman ei-leikkaushoito.
Kipsin käyttö ilman kirurgisia toimenpiteitä
|
ei-leikkaushoito - kipsi 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 2
Weber B -nilkan murtuman leikkaushoito.
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys murtuneiden luiden korjaamiseksi.
|
nilkkamurtumien leikkaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos: fyysisen toiminnan pistemäärän vertailu SF36:lla
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3,6 12 kuukautta
|
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3,6 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata uusintaleikkaustiheyttä leikkauksen ja ei-operatiivisen hoidon välillä ja verrata liittoutumiseen kuluvaa aikaa, irrottautumisten määrää ja komplikaatioita, kuten infektioita näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3,6,12 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä komplikaatioita tai haittatapahtumia
|
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-03-113
- HSREB09641 (Muu tunniste: Western University Research Ethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .