- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00336752
Operativ versus ikke-operativ behandling for ustabile ankelbrudd
En prospektiv randomisert multisenterstudie for å sammenligne operativ versus ikke-operativ funksjonell behandling hos pasienter med ustabile isolerte fibulafrakturer
Formålet med studien er å sammenligne funksjonelle resultater og utvinning etter kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av potensielt ustabile, isolerte fibulafrakturer. Sekundære mål er å sammenligne re-operasjonsraten, tid til forening og komplikasjoner mellom de to behandlingsgruppene.
De primære forskningsspørsmålene:
- Gir kirurgi et bedre funksjonelt resultat sammenlignet med ikke-operativ behandling av uforflyttede, ustabile frakturer?
- Kommer pasienter med disse bruddene raskere tilbake til aktiviteter etter operativ eller ikke-operativ behandling?
- Er komplikasjoner mer vanlig med operativ eller ikke-operativ behandling?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det mest kontroversielle ankelbruddet er Weber B-bruddet der det fibulære (eller laterale malleolære) bruddet begynner på nivå med ankelmortise og strekker seg proksimalt og lateralt. Dette bruddet kan eksistere som isolerte brudd i laterale malleolus, eller bimalleolære skader der både laterale og mediale malleoler er frakturert. Når begge malleolene er brukket, har ankelen mistet all sin beinstøtte og er ustabil. I motsetning til dette, hvis bare den laterale malleolen er skadet, kan Weber B-skaden være enten stabil eller ustabil. Når ankelen er subluksert eller dislokert i disse skadene, er ankelen tydelig ustabil. Men når ankelen i utgangspunktet ikke er subluksert, er vurderingen av stabilitet vanskeligere. Stabilitet i isolerte laterale malleolære frakturer avhenger av statusen til de mediale eller deltoidea leddbåndene. Ytterligere kompliserende saker, deltoideusligamentet kan være intakt, delvis revet eller fullstendig revet slik at det er et spekter av stabilitet for disse skadene. Tidligere studier baserte seg på en vurdering av ømhet over ligamentet for å bestemme ustabilitet, men dette kan ikke skille mellom delvise og fullstendige tårer.
I Nord-Amerika vil de fleste kirurger være enige i at markant ustabile og definitivt ustabile ankelfrakturer best behandles kirurgisk. Derfor behandles Weber B-frakturer som involverer brudd i både den mediale og laterale malleolen best ved kirurgisk stabilisering. Videre er Weber B-frakturer som bare involverer den laterale malleolus, men som oppstår med lateral subluksasjon av talus, definitivt ustabile og krever fiksering.
Derimot eksisterer det uenighet mellom kirurger angående den optimale måten å behandle et ufordrevet, men potensielt ustabilt fibulabrudd. Mange kirurger anbefaler rutinemessig operativ fiksering, mens andre anbefaler rutinemessig ikke-operativ behandling. Det finnes en klar begrunnelse for begge typer behandling.
Den viktigste faktoren i behandlingen inkluderer å opprettholde reduksjonen av talus i ankelmortise. Selv 1 mm forskyvning eller sideforskyvning av talus vil påvirke ankelleddbelastningen og føre til funksjonssvikt og potensielt leddgikt. Andre problemer inkluderer de potensielle fordelene ved tidligere mobilisering og rehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
LOndon, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmoden hann eller kvinne < 65 år
- Ustabil ankel ved stressundersøkelse: medial fri plass ³ 5 mm: ingen Mortise shift på statiske røntgenbilder
- Unilaterale Weber B fibulære frakturer
- Lukket brudd
- Gi informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Brudd som ikke kan behandles kirurgisk
- Patologisk brudd
- Tilknyttede skader på foten, ankelen, tibia eller kneet
- Assosiert medial malleolusfraktur
- Kirurgisk forsinkelse på >2 uker fra skadetidspunktet
- Tidligere brudd eller beholdt maskinvare i det berørte lemmet
- Assosiert nevrovaskulær skade eller underskudd i det berørte lemmet
- Systemiske sykdommer inkludert diabetes, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og andre lidelser som kan påvirke perifer sensorimotorisk funksjon -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Ikke-operativ behandling av Weber B ankelbrudd.
Bruk av gips, uten kirurgisk inngrep
|
ikke-operativ behandling -støping i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: 2
Operativ behandling av Weber B ankelbrudd.
Åpen reduksjon og intern fiksering for å reparere ødelagte bein.
|
operativ behandling av ankelbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært utfall: sammenligning av fysisk funksjonsscore på SF36
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3,6 12 måneder
|
påmelding, 6 uker, 3,6 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære mål er å sammenligne re-operasjonsraten mellom operativ og ikke-operativ behandling og å sammenligne tiden til forening, frekvensen av ikke-forening og komplikasjoner som infeksjon mellom de to gruppene.
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3,6,12 måneder
|
Antall deltakere med komplikasjoner eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
|
påmelding, 6 uker, 3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-03-113
- HSREB09641 (Annen identifikator: Western University Research Ethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .