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Trattamento operativo contro trattamento non operativo per fratture instabili della caviglia

6 settembre 2016 aggiornato da: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato per confrontare il trattamento funzionale operativo rispetto a quello non operativo in pazienti con fratture del perone isolate instabili

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati funzionali e il recupero dopo il trattamento chirurgico e non chirurgico di fratture del perone isolate potenzialmente instabili. Gli obiettivi secondari sono confrontare il tasso di reintervento, il tempo di unione e le complicanze tra i due gruppi di trattamento.

Le principali domande di ricerca:

  1. La chirurgia fornisce un risultato funzionale migliore rispetto al trattamento non chirurgico delle fratture non scomposte e instabili?
  2. I pazienti con queste fratture tornano alle attività più velocemente dopo il trattamento chirurgico o non chirurgico?
  3. Le complicanze sono più comuni con le cure operative o non operative?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La frattura della caviglia più controversa è la frattura Weber B in cui la frattura fibulare (o malleolare laterale) inizia a livello della mortasa della caviglia e si estende prossimalmente e lateralmente. Questa frattura può esistere come fratture isolate del malleolo laterale o lesioni bimalleolari in cui sono fratturati sia il malleolo laterale che quello mediale. Quando entrambi i malleoli sono fratturati, la caviglia ha perso tutto il suo sostegno osseo ed è instabile. Al contrario, se è danneggiato solo il malleolo laterale, la lesione di Weber B può essere stabile o instabile. Quando la caviglia è sublussata o lussata in queste lesioni, la caviglia è chiaramente instabile. Tuttavia, quando la caviglia non è inizialmente sublussata, la valutazione della stabilità è più difficile. La stabilità nelle fratture malleolari laterali isolate dipende dallo stato dei legamenti mediali o deltoidi. A complicare ulteriormente le cose, il legamento deltoide può essere intatto, parzialmente strappato o completamente strappato in modo tale che vi sia uno spettro di stabilità per queste lesioni. Studi precedenti si basavano su una valutazione della dolorabilità del legamento per determinare l'instabilità, ma questo potrebbe non distinguere tra lacrime parziali e complete.

In Nord America, la maggior parte dei chirurghi concorderebbe sul fatto che le fratture della caviglia marcatamente instabili e decisamente instabili sono meglio trattate chirurgicamente. Pertanto, le fratture Weber B che coinvolgono fratture sia del malleolo mediale che laterale sono meglio trattate mediante stabilizzazione chirurgica. Inoltre, le fratture Weber B che interessano solo il malleolo laterale, ma che si presentano con sublussazione laterale dell'astragalo, sono decisamente instabili e richiedono fissazione.

Al contrario, esiste controversia tra i chirurghi riguardo ai mezzi ottimali per trattare una frattura del perone non scomposta ma potenzialmente instabile. Molti chirurghi raccomandano la fissazione operativa di routine, mentre altri raccomandano il trattamento non operatorio di routine. Esiste un chiaro razionale per entrambi i tipi di trattamento.

Il fattore più importante nel trattamento include il mantenimento della riduzione dell'astragalo all'interno della mortasa della caviglia. Anche 1 mm di spostamento o spostamento laterale dell'astragalo influirà sul carico dell'articolazione della caviglia e porterà a disfunzioni e potenzialmente artrite. Altre questioni includono i potenziali benefici di mobilizzazione e riabilitazione precoci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • LOndon, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina scheletricamente maturo < 65 anni di età
  2. Caviglia instabile all'esame da sforzo: spazio libero mediale ³ 5 mm: nessuno spostamento di mortasa nelle radiografie statiche
  3. Fratture fibulari unilaterali di Weber B
  4. Frattura chiusa
  5. Fornitura del consenso informato -

Criteri di esclusione:

  1. Fratture non suscettibili di trattamento chirurgico
  2. Frattura patologica
  3. Lesioni associate al piede, alla caviglia, alla tibia o al ginocchio
  4. Frattura del malleolo mediale associata
  5. Ritardo chirurgico di> 2 settimane dal momento della lesione
  6. Precedente frattura o hardware trattenuto nell'arto interessato
  7. Lesione neurovascolare associata o deficit nell'arto interessato
  8. Malattie sistemiche tra cui diabete, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e altri disturbi che potrebbero influenzare la funzione sensomotoria periferica -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Trattamento non operatorio della frattura di caviglia Weber B. Uso del gesso, senza intervento chirurgico
trattamento non operatorio - casting per 6 settimane
Comparatore attivo: 2
Trattamento operativo della frattura della caviglia di Weber B. Riduzione aperta e fissazione interna per riparare ossa rotte.
trattamento chirurgico delle fratture della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito primario: confronto del punteggio di funzionamento fisico su SF36
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3,6 12 mesi
iscrizione, 6 settimane, 3,6 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi secondari sono confrontare il tasso di reintervento tra il trattamento operativo e non chirurgico e confrontare il tempo di consolidamento, i tassi di mancato consolidamento e complicanze come l'infezione tra i due gruppi.
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3,6,12 mesi
Numero di partecipanti con complicanze o eventi avversi correlati al trattamento
iscrizione, 6 settimane, 3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-03-113
  • HSREB09641 (Altro identificatore: Western University Research Ethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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