- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00336752
Operatieve versus niet-operatieve behandeling voor instabiele enkelfracturen
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie om operatieve versus niet-operatieve functionele behandeling te vergelijken bij patiënten met instabiele geïsoleerde fibulafracturen
Het doel van de studie is het vergelijken van functionele uitkomsten en herstel na chirurgische en niet-chirurgische behandeling van mogelijk onstabiele, geïsoleerde fibulafracturen. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het aantal heroperaties, de tijd tot vereniging en complicaties tussen de twee behandelingsgroepen.
De primaire onderzoeksvragen:
- Biedt chirurgie een beter functioneel resultaat in vergelijking met niet-operatieve behandeling van niet-verplaatste, onstabiele fracturen?
- Hervatten patiënten met deze fracturen sneller hun activiteiten na operatieve of niet-operatieve behandeling?
- Komen complicaties vaker voor bij operatieve of niet-operatieve zorg?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest controversiële enkelfractuur is de Weber B-fractuur waarbij de fibulaire (of laterale malleolaire) fractuur begint op het niveau van de enkelopening en zich proximaal en lateraal uitstrekt. Deze fractuur kan voorkomen als geïsoleerde fracturen van de laterale malleolus of bimalleolaire verwondingen waarbij zowel laterale als mediale malleoli zijn gebroken. Wanneer beide malleoli gebroken zijn, heeft de enkel alle benige ondersteuning verloren en is instabiel. Als daarentegen alleen de laterale malleolus gewond is, kan de Weber B-blessure stabiel of onstabiel zijn. Wanneer de enkel bij deze verwondingen gesubluxeerd of ontwricht is, is de enkel duidelijk instabiel. Wanneer de enkel echter aanvankelijk niet gesubluxeerd is, is de beoordeling van de stabiliteit moeilijker. Stabiliteit bij geïsoleerde laterale malleolaire fracturen hangt af van de status van de mediale of deltoïde ligamenten. Om de zaken nog ingewikkelder te maken, kan het ligamentum deltoideus intact, gedeeltelijk gescheurd of volledig gescheurd zijn, zodat er een spectrum van stabiliteit is voor deze verwondingen. Eerdere studies vertrouwden op een beoordeling van de gevoeligheid van het ligament om instabiliteit te bepalen, maar dit maakt mogelijk geen onderscheid tussen gedeeltelijke en volledige tranen.
In Noord-Amerika zijn de meeste chirurgen het erover eens dat duidelijk onstabiele, absoluut onstabiele enkelfracturen het beste chirurgisch kunnen worden behandeld. Daarom kunnen Weber B-fracturen waarbij fracturen van zowel de mediale als laterale malleolus betrokken zijn, het beste worden behandeld door chirurgische stabilisatie. Bovendien zijn Weber B-fracturen waarbij alleen de laterale malleolus is betrokken, maar die aanwezig zijn met laterale subluxatie van de talus, beslist onstabiel en moeten ze worden gefixeerd.
Daarentegen bestaat er controverse tussen chirurgen over de optimale manier om een niet-verplaatste maar potentieel onstabiele fibulafractuur te behandelen. Veel chirurgen bevelen routinematige operatieve fixatie aan, terwijl anderen routinematige niet-operatieve behandeling aanbevelen. Er bestaat een duidelijke reden voor beide soorten behandelingen.
De belangrijkste factor bij de behandeling is het handhaven van de reductie van de talus in de enkelopening. Zelfs 1 mm verplaatsing of laterale verschuiving van de talus zal de belasting van het enkelgewricht beïnvloeden en leiden tot disfunctie en mogelijk artritis. Andere kwesties zijn de mogelijke voordelen van eerdere mobilisatie en revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
LOndon, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skelet volwassen man of vrouw < 65 jaar
- Instabiele enkel bij stressonderzoek: mediale vrije ruimte ³ 5 mm: geen Mortise shift op statische röntgenfoto's
- Eenzijdige Weber B-fibulaire fracturen
- Gesloten breuk
- Geïnformeerde toestemming geven -
Uitsluitingscriteria:
- Breuken die niet vatbaar zijn voor chirurgische behandeling
- Pathologische breuk
- Bijbehorende verwondingen aan de voet, enkel, scheenbeen of knie
- Geassocieerde mediale malleolusfractuur
- Chirurgische vertraging van> 2 weken vanaf het moment van letsel
- Eerdere breuk of achtergebleven hardware in het aangedane ledemaat
- Bijbehorend neurovasculair letsel of tekort in de aangedane ledemaat
- Systemische ziekten, waaronder diabetes, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en andere aandoeningen die de perifere sensomotorische functie kunnen aantasten -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Niet-operatieve behandeling van Weber B-enkelfractuur.
Gebruik van cast, zonder chirurgische ingreep
|
niet-operatieve behandeling -gieten gedurende 6 weken
|
Actieve vergelijker: 2
Operatieve behandeling van Weber B-enkelfractuur.
Open reductie en interne fixatie om gebroken botten te herstellen.
|
operatieve behandeling van enkelfracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Primaire uitkomstmaat: vergelijking van de score voor fysiek functioneren op SF36
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3,6 12 maanden
|
inschrijving, 6 weken, 3,6 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het percentage heroperaties tussen operatieve en niet-operatieve behandeling en het vergelijken van de tijd tot vereniging, percentages van non-union en complicaties zoals infectie tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3,6,12 maanden
|
Aantal deelnemers met complicaties of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
|
inschrijving, 6 weken, 3,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-03-113
- HSREB09641 (Andere identificatie: Western University Research Ethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op niet operatieve behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het wervenHarttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatieBrazilië
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina