Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve versus niet-operatieve behandeling voor instabiele enkelfracturen

6 september 2016 bijgewerkt door: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie om operatieve versus niet-operatieve functionele behandeling te vergelijken bij patiënten met instabiele geïsoleerde fibulafracturen

Het doel van de studie is het vergelijken van functionele uitkomsten en herstel na chirurgische en niet-chirurgische behandeling van mogelijk onstabiele, geïsoleerde fibulafracturen. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het aantal heroperaties, de tijd tot vereniging en complicaties tussen de twee behandelingsgroepen.

De primaire onderzoeksvragen:

  1. Biedt chirurgie een beter functioneel resultaat in vergelijking met niet-operatieve behandeling van niet-verplaatste, onstabiele fracturen?
  2. Hervatten patiënten met deze fracturen sneller hun activiteiten na operatieve of niet-operatieve behandeling?
  3. Komen complicaties vaker voor bij operatieve of niet-operatieve zorg?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meest controversiële enkelfractuur is de Weber B-fractuur waarbij de fibulaire (of laterale malleolaire) fractuur begint op het niveau van de enkelopening en zich proximaal en lateraal uitstrekt. Deze fractuur kan voorkomen als geïsoleerde fracturen van de laterale malleolus of bimalleolaire verwondingen waarbij zowel laterale als mediale malleoli zijn gebroken. Wanneer beide malleoli gebroken zijn, heeft de enkel alle benige ondersteuning verloren en is instabiel. Als daarentegen alleen de laterale malleolus gewond is, kan de Weber B-blessure stabiel of onstabiel zijn. Wanneer de enkel bij deze verwondingen gesubluxeerd of ontwricht is, is de enkel duidelijk instabiel. Wanneer de enkel echter aanvankelijk niet gesubluxeerd is, is de beoordeling van de stabiliteit moeilijker. Stabiliteit bij geïsoleerde laterale malleolaire fracturen hangt af van de status van de mediale of deltoïde ligamenten. Om de zaken nog ingewikkelder te maken, kan het ligamentum deltoideus intact, gedeeltelijk gescheurd of volledig gescheurd zijn, zodat er een spectrum van stabiliteit is voor deze verwondingen. Eerdere studies vertrouwden op een beoordeling van de gevoeligheid van het ligament om instabiliteit te bepalen, maar dit maakt mogelijk geen onderscheid tussen gedeeltelijke en volledige tranen.

In Noord-Amerika zijn de meeste chirurgen het erover eens dat duidelijk onstabiele, absoluut onstabiele enkelfracturen het beste chirurgisch kunnen worden behandeld. Daarom kunnen Weber B-fracturen waarbij fracturen van zowel de mediale als laterale malleolus betrokken zijn, het beste worden behandeld door chirurgische stabilisatie. Bovendien zijn Weber B-fracturen waarbij alleen de laterale malleolus is betrokken, maar die aanwezig zijn met laterale subluxatie van de talus, beslist onstabiel en moeten ze worden gefixeerd.

Daarentegen bestaat er controverse tussen chirurgen over de optimale manier om een ​​niet-verplaatste maar potentieel onstabiele fibulafractuur te behandelen. Veel chirurgen bevelen routinematige operatieve fixatie aan, terwijl anderen routinematige niet-operatieve behandeling aanbevelen. Er bestaat een duidelijke reden voor beide soorten behandelingen.

De belangrijkste factor bij de behandeling is het handhaven van de reductie van de talus in de enkelopening. Zelfs 1 mm verplaatsing of laterale verschuiving van de talus zal de belasting van het enkelgewricht beïnvloeden en leiden tot disfunctie en mogelijk artritis. Andere kwesties zijn de mogelijke voordelen van eerdere mobilisatie en revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • LOndon, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Skelet volwassen man of vrouw < 65 jaar
  2. Instabiele enkel bij stressonderzoek: mediale vrije ruimte ³ 5 mm: geen Mortise shift op statische röntgenfoto's
  3. Eenzijdige Weber B-fibulaire fracturen
  4. Gesloten breuk
  5. Geïnformeerde toestemming geven -

Uitsluitingscriteria:

  1. Breuken die niet vatbaar zijn voor chirurgische behandeling
  2. Pathologische breuk
  3. Bijbehorende verwondingen aan de voet, enkel, scheenbeen of knie
  4. Geassocieerde mediale malleolusfractuur
  5. Chirurgische vertraging van> 2 weken vanaf het moment van letsel
  6. Eerdere breuk of achtergebleven hardware in het aangedane ledemaat
  7. Bijbehorend neurovasculair letsel of tekort in de aangedane ledemaat
  8. Systemische ziekten, waaronder diabetes, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en andere aandoeningen die de perifere sensomotorische functie kunnen aantasten -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Niet-operatieve behandeling van Weber B-enkelfractuur. Gebruik van cast, zonder chirurgische ingreep
niet-operatieve behandeling -gieten gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: 2
Operatieve behandeling van Weber B-enkelfractuur. Open reductie en interne fixatie om gebroken botten te herstellen.
operatieve behandeling van enkelfracturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: vergelijking van de score voor fysiek functioneren op SF36
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3,6 12 maanden
inschrijving, 6 weken, 3,6 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het percentage heroperaties tussen operatieve en niet-operatieve behandeling en het vergelijken van de tijd tot vereniging, percentages van non-union en complicaties zoals infectie tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3,6,12 maanden
Aantal deelnemers met complicaties of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
inschrijving, 6 weken, 3,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R-03-113
  • HSREB09641 (Andere identificatie: Western University Research Ethics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet operatieve behandeling

3
Abonneren