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불안정한 발목 골절에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료

2016년 9월 6일 업데이트: David Sanders, Lawson Health Research Institute

불안정한 단일 비골 골절 환자의 수술적 기능적 치료와 비수술적 기능적 치료를 비교하기 위한 전향적 무작위 다기관 연구

이 연구의 목적은 잠재적으로 불안정하고 고립된 비골 골절의 외과적 치료와 비수술적 치료 후 기능적 결과와 회복을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 두 치료 그룹 간의 재수술 비율, 유합까지의 시간 및 합병증을 비교하는 것입니다.

주요 연구 질문:

  1. 전위되지 않고 불안정한 골절의 비수술적 치료에 비해 수술이 더 나은 기능적 결과를 제공합니까?
  2. 이러한 골절이 있는 환자는 수술 또는 비수술 치료 후에 더 빨리 활동에 복귀합니까?
  3. 수술 또는 비수술 치료에서 합병증이 더 흔합니까?

연구 개요

상세 설명

가장 논란이 되는 발목 골절은 비골(또는 측면 복사뼈) 골절이 발목 장붓 구멍 수준에서 시작하여 근위부 및 측면으로 확장되는 Weber B 골절입니다. 이 골절은 외측 복사뼈의 고립 골절 또는 외측 복사뼈와 내측 복사뼈가 모두 골절된 양복골 손상으로 존재할 수 있습니다. 양쪽 복사뼈가 골절되면 발목은 뼈 지지대를 모두 잃고 불안정합니다. 반대로 외측 복사뼈만 손상된 경우 Weber B 손상은 안정적이거나 불안정할 수 있습니다. 이러한 부상에서 발목이 아탈구되거나 탈구되면 발목이 분명히 불안정합니다. 그러나 발목이 처음에 아탈구되지 않은 경우 안정성 평가가 더 어렵습니다. 단독 외측 복사 골절의 안정성은 내측 또는 삼각근 인대의 상태에 따라 달라집니다. 더 복잡한 문제는 삼각인대가 손상되지 않았거나 부분적으로 찢어졌거나 완전히 찢어져 이러한 손상에 대한 안정성의 스펙트럼이 있을 수 있다는 것입니다. 이전 연구는 불안정성을 결정하기 위해 인대에 대한 압통 평가에 의존했지만 이것은 부분적이고 완전한 눈물.

북미에서 대부분의 외과의는 현저하게 불안정한 발목 골절이 외과적으로 치료하는 것이 가장 좋다는 데 동의할 것입니다. 또한 Weber B 골절은 외측 복사뼈만 침범하지만 거골의 외측 아탈구가 있는 경우 확실히 불안정하며 고정이 필요합니다.

대조적으로, 전위되지 않았지만 잠재적으로 불안정한 비골 골절을 치료하는 최적의 방법에 대해서는 외과 의사들 사이에 논란이 있습니다. 많은 외과의는 일상적인 수술적 고정을 권장하는 반면 다른 외과의는 일상적인 비수술적 치료를 권장합니다. 두 가지 유형의 치료에 대한 명확한 근거가 있습니다.

치료에서 가장 중요한 요소는 발목 장붓 구멍 내 거골 감소를 유지하는 것입니다. 거골의 1mm 변위 또는 측면 이동도 발목 관절 부하에 영향을 미치고 기능 장애 및 잠재적으로 관절염으로 이어질 수 있습니다. 다른 문제에는 조기 동원 및 재활의 잠재적 이점이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • LOndon, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 골격이 성숙한 남성 또는 여성 < 65세
  2. 스트레스 검사에서 불안정한 발목: 내측 빈 공간 ³ 5mm: 정적 방사선 사진에서 장붓구멍 이동 없음
  3. 편측 Weber B 비골 골절
  4. 폐쇄 골절
  5. 정보에 입각한 동의 제공 -

제외 기준:

  1. 외과적 치료가 불가능한 골절
  2. 병적 골절
  3. 발, 발목, 경골 또는 무릎의 관련 부상
  4. 관련 내측 복사뼈 골절
  5. 손상 시점으로부터 2주 이상의 외과적 지연
  6. 영향을 받는 사지의 이전 골절 또는 하드웨어 유지
  7. 영향을 받는 사지의 관련 신경혈관 손상 또는 결손
  8. 당뇨병, 다발성 경화증, 파킨슨병 및 말초 감각 운동 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 장애를 포함한 전신 질환 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Weber B 발목 골절의 비수술적 치료. 외과 적 개입없이 깁스 사용
비수술적 치료 6주간 깁스
활성 비교기: 2
Weber B 발목 골절의 수술적 치료. 부러진 뼈를 복구하기 위한 개방 축소 및 내부 고정.
발목 골절의 수술적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과: SF36의 신체 기능 점수 비교
기간: 등록, 6주, 3,6 12개월
등록, 6주, 3,6 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목적은 수술적 치료와 비수술적 치료 사이의 재수술률을 비교하고 유합까지의 시간, 불유합 비율 및 감염과 같은 합병증을 두 그룹 간에 비교하는 것입니다.
기간: 등록, 6주, 3,6,12개월
치료와 관련된 합병증 또는 부작용이 있는 참가자 수
등록, 6주, 3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R-03-113
  • HSREB09641 (기타 식별자: Western University Research Ethics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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