- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00336752
불안정한 발목 골절에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료
불안정한 단일 비골 골절 환자의 수술적 기능적 치료와 비수술적 기능적 치료를 비교하기 위한 전향적 무작위 다기관 연구
이 연구의 목적은 잠재적으로 불안정하고 고립된 비골 골절의 외과적 치료와 비수술적 치료 후 기능적 결과와 회복을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 두 치료 그룹 간의 재수술 비율, 유합까지의 시간 및 합병증을 비교하는 것입니다.
주요 연구 질문:
- 전위되지 않고 불안정한 골절의 비수술적 치료에 비해 수술이 더 나은 기능적 결과를 제공합니까?
- 이러한 골절이 있는 환자는 수술 또는 비수술 치료 후에 더 빨리 활동에 복귀합니까?
- 수술 또는 비수술 치료에서 합병증이 더 흔합니까?
연구 개요
상세 설명
가장 논란이 되는 발목 골절은 비골(또는 측면 복사뼈) 골절이 발목 장붓 구멍 수준에서 시작하여 근위부 및 측면으로 확장되는 Weber B 골절입니다. 이 골절은 외측 복사뼈의 고립 골절 또는 외측 복사뼈와 내측 복사뼈가 모두 골절된 양복골 손상으로 존재할 수 있습니다. 양쪽 복사뼈가 골절되면 발목은 뼈 지지대를 모두 잃고 불안정합니다. 반대로 외측 복사뼈만 손상된 경우 Weber B 손상은 안정적이거나 불안정할 수 있습니다. 이러한 부상에서 발목이 아탈구되거나 탈구되면 발목이 분명히 불안정합니다. 그러나 발목이 처음에 아탈구되지 않은 경우 안정성 평가가 더 어렵습니다. 단독 외측 복사 골절의 안정성은 내측 또는 삼각근 인대의 상태에 따라 달라집니다. 더 복잡한 문제는 삼각인대가 손상되지 않았거나 부분적으로 찢어졌거나 완전히 찢어져 이러한 손상에 대한 안정성의 스펙트럼이 있을 수 있다는 것입니다. 이전 연구는 불안정성을 결정하기 위해 인대에 대한 압통 평가에 의존했지만 이것은 부분적이고 완전한 눈물.
북미에서 대부분의 외과의는 현저하게 불안정한 발목 골절이 외과적으로 치료하는 것이 가장 좋다는 데 동의할 것입니다. 또한 Weber B 골절은 외측 복사뼈만 침범하지만 거골의 외측 아탈구가 있는 경우 확실히 불안정하며 고정이 필요합니다.
대조적으로, 전위되지 않았지만 잠재적으로 불안정한 비골 골절을 치료하는 최적의 방법에 대해서는 외과 의사들 사이에 논란이 있습니다. 많은 외과의는 일상적인 수술적 고정을 권장하는 반면 다른 외과의는 일상적인 비수술적 치료를 권장합니다. 두 가지 유형의 치료에 대한 명확한 근거가 있습니다.
치료에서 가장 중요한 요소는 발목 장붓 구멍 내 거골 감소를 유지하는 것입니다. 거골의 1mm 변위 또는 측면 이동도 발목 관절 부하에 영향을 미치고 기능 장애 및 잠재적으로 관절염으로 이어질 수 있습니다. 다른 문제에는 조기 동원 및 재활의 잠재적 이점이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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LOndon, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙한 남성 또는 여성 < 65세
- 스트레스 검사에서 불안정한 발목: 내측 빈 공간 ³ 5mm: 정적 방사선 사진에서 장붓구멍 이동 없음
- 편측 Weber B 비골 골절
- 폐쇄 골절
- 정보에 입각한 동의 제공 -
제외 기준:
- 외과적 치료가 불가능한 골절
- 병적 골절
- 발, 발목, 경골 또는 무릎의 관련 부상
- 관련 내측 복사뼈 골절
- 손상 시점으로부터 2주 이상의 외과적 지연
- 영향을 받는 사지의 이전 골절 또는 하드웨어 유지
- 영향을 받는 사지의 관련 신경혈관 손상 또는 결손
- 당뇨병, 다발성 경화증, 파킨슨병 및 말초 감각 운동 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 장애를 포함한 전신 질환 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Weber B 발목 골절의 비수술적 치료.
외과 적 개입없이 깁스 사용
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비수술적 치료 6주간 깁스
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활성 비교기: 2
Weber B 발목 골절의 수술적 치료.
부러진 뼈를 복구하기 위한 개방 축소 및 내부 고정.
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발목 골절의 수술적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과: SF36의 신체 기능 점수 비교
기간: 등록, 6주, 3,6 12개월
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등록, 6주, 3,6 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목적은 수술적 치료와 비수술적 치료 사이의 재수술률을 비교하고 유합까지의 시간, 불유합 비율 및 감염과 같은 합병증을 두 그룹 간에 비교하는 것입니다.
기간: 등록, 6주, 3,6,12개월
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치료와 관련된 합병증 또는 부작용이 있는 참가자 수
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등록, 6주, 3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비수술적 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Tan Tock Seng HospitalKK Women's and Children's Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; A*Star모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Andres Duque DuqueZimmer Biomet알려지지 않은