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Tratamento Operatório versus Não Operatório para Fraturas Instáveis ​​do Tornozelo

6 de setembro de 2016 atualizado por: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado para comparar o tratamento funcional operatório versus não operatório em pacientes com fraturas isoladas instáveis ​​da fíbula

O objetivo do estudo é comparar os resultados funcionais e a recuperação após o tratamento cirúrgico e não cirúrgico de fraturas isoladas e potencialmente instáveis ​​da fíbula. Os objetivos secundários são comparar a taxa de reoperação, tempo de consolidação e complicações entre os dois grupos de tratamento.

As questões primárias de pesquisa:

  1. A cirurgia oferece um melhor resultado funcional em comparação com o tratamento não operatório de fraturas instáveis ​​e não deslocadas?
  2. Os pacientes com essas fraturas retornam às atividades mais rapidamente após o tratamento operatório ou não operatório?
  3. As complicações são mais comuns com cuidados operatórios ou não operatórios?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fratura de tornozelo mais controversa é a fratura de Weber B, na qual a fratura fibular (ou maleolar lateral) começa no nível do encaixe do tornozelo e se estende proximal e lateralmente. Essa fratura pode existir como fraturas isoladas do maléolo lateral ou como lesões bimaleolares nas quais os maléolos lateral e medial são fraturados. Quando ambos os maléolos são fraturados, o tornozelo perde todo o seu suporte ósseo e fica instável. Em contraste, se apenas o maléolo lateral for lesado, a lesão de Weber B pode ser estável ou instável. Quando o tornozelo é subluxado ou deslocado nessas lesões, o tornozelo fica claramente instável. No entanto, quando o tornozelo não está inicialmente subluxado, a avaliação da estabilidade é mais difícil. A estabilidade nas fraturas maleolares laterais isoladas depende do estado dos ligamentos mediais ou deltoides. Para complicar ainda mais as coisas, o ligamento deltóide pode estar intacto, parcialmente rompido ou completamente rompido, de modo que haja um espectro de estabilidade para essas lesões. Estudos anteriores basearam-se em uma avaliação da sensibilidade sobre o ligamento para determinar a instabilidade, mas isso pode não diferenciar entre lágrimas parciais e completas.

Na América do Norte, a maioria dos cirurgiões concordaria que as fraturas do tornozelo marcadamente instáveis ​​definitivamente instáveis ​​são melhor tratadas cirurgicamente. Portanto, as fraturas Weber B que envolvem fraturas dos maléolos medial e lateral são melhor tratadas pela estabilização cirúrgica. Além disso, as fraturas Weber B envolvendo apenas o maléolo lateral, mas que apresentam subluxação lateral do tálus, são definitivamente instáveis ​​e requerem fixação.

Em contraste, existe controvérsia entre os cirurgiões em relação aos meios ideais de tratamento de uma fratura de fíbula não deslocada, mas potencialmente instável. Muitos cirurgiões recomendam a fixação cirúrgica de rotina, enquanto outros recomendam o tratamento não cirúrgico de rotina. Existe uma justificativa clara para ambos os tipos de tratamento.

O fator mais importante no tratamento inclui a manutenção da redução do tálus dentro do encaixe do tornozelo. Mesmo 1 mm de deslocamento ou deslocamento lateral do tálus afetará a carga da articulação do tornozelo e levará à disfunção e potencialmente à artrite. Outras questões incluem os potenciais benefícios da mobilização e reabilitação precoces.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • LOndon, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher esqueleticamente maduro < 65 anos de idade
  2. Tornozelo instável no exame de estresse: espaço livre medial ³ 5 mm: sem deslocamento de encaixe em radiografias estáticas
  3. Fraturas Fibulares Weber B Unilaterais
  4. fratura fechada
  5. Fornecimento de consentimento informado -

Critério de exclusão:

  1. Fraturas não passíveis de tratamento cirúrgico
  2. fratura patológica
  3. Lesões associadas ao pé, tornozelo, tíbia ou joelho
  4. Fratura do maléolo medial associada
  5. Atraso cirúrgico de > 2 semanas desde o momento da lesão
  6. Fratura anterior ou hardware retido no membro afetado
  7. Lesão neurovascular associada ou déficit no membro afetado
  8. Doenças sistêmicas, incluindo diabetes, esclerose múltipla, doença de Parkinson e outros distúrbios que podem afetar a função sensório-motora periférica -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Tratamento não cirúrgico da fratura do tornozelo Weber B. Uso de gesso, sem intervenção cirúrgica
tratamento não operatório - gesso por 6 semanas
Comparador Ativo: 2
Tratamento cirúrgico da fratura do tornozelo Weber B. Redução aberta e fixação interna para reparar ossos quebrados.
tratamento cirúrgico de fraturas do tornozelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado primário: comparação do escore de funcionamento físico no SF36
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3,6 12 meses
inscrição, 6 semanas, 3,6 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os objetivos secundários são comparar a taxa de reoperação entre o tratamento operatório e não operatório e comparar o tempo até a união, as taxas de não união e complicações como infecção entre os dois grupos.
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3,6,12 meses
Número de participantes com complicações ou eventos adversos relacionados ao tratamento
inscrição, 6 semanas, 3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R-03-113
  • HSREB09641 (Outro identificador: Western University Research Ethics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento não operatório

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