- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00336752
Tratamento Operatório versus Não Operatório para Fraturas Instáveis do Tornozelo
Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado para comparar o tratamento funcional operatório versus não operatório em pacientes com fraturas isoladas instáveis da fíbula
O objetivo do estudo é comparar os resultados funcionais e a recuperação após o tratamento cirúrgico e não cirúrgico de fraturas isoladas e potencialmente instáveis da fíbula. Os objetivos secundários são comparar a taxa de reoperação, tempo de consolidação e complicações entre os dois grupos de tratamento.
As questões primárias de pesquisa:
- A cirurgia oferece um melhor resultado funcional em comparação com o tratamento não operatório de fraturas instáveis e não deslocadas?
- Os pacientes com essas fraturas retornam às atividades mais rapidamente após o tratamento operatório ou não operatório?
- As complicações são mais comuns com cuidados operatórios ou não operatórios?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura de tornozelo mais controversa é a fratura de Weber B, na qual a fratura fibular (ou maleolar lateral) começa no nível do encaixe do tornozelo e se estende proximal e lateralmente. Essa fratura pode existir como fraturas isoladas do maléolo lateral ou como lesões bimaleolares nas quais os maléolos lateral e medial são fraturados. Quando ambos os maléolos são fraturados, o tornozelo perde todo o seu suporte ósseo e fica instável. Em contraste, se apenas o maléolo lateral for lesado, a lesão de Weber B pode ser estável ou instável. Quando o tornozelo é subluxado ou deslocado nessas lesões, o tornozelo fica claramente instável. No entanto, quando o tornozelo não está inicialmente subluxado, a avaliação da estabilidade é mais difícil. A estabilidade nas fraturas maleolares laterais isoladas depende do estado dos ligamentos mediais ou deltoides. Para complicar ainda mais as coisas, o ligamento deltóide pode estar intacto, parcialmente rompido ou completamente rompido, de modo que haja um espectro de estabilidade para essas lesões. Estudos anteriores basearam-se em uma avaliação da sensibilidade sobre o ligamento para determinar a instabilidade, mas isso pode não diferenciar entre lágrimas parciais e completas.
Na América do Norte, a maioria dos cirurgiões concordaria que as fraturas do tornozelo marcadamente instáveis definitivamente instáveis são melhor tratadas cirurgicamente. Portanto, as fraturas Weber B que envolvem fraturas dos maléolos medial e lateral são melhor tratadas pela estabilização cirúrgica. Além disso, as fraturas Weber B envolvendo apenas o maléolo lateral, mas que apresentam subluxação lateral do tálus, são definitivamente instáveis e requerem fixação.
Em contraste, existe controvérsia entre os cirurgiões em relação aos meios ideais de tratamento de uma fratura de fíbula não deslocada, mas potencialmente instável. Muitos cirurgiões recomendam a fixação cirúrgica de rotina, enquanto outros recomendam o tratamento não cirúrgico de rotina. Existe uma justificativa clara para ambos os tipos de tratamento.
O fator mais importante no tratamento inclui a manutenção da redução do tálus dentro do encaixe do tornozelo. Mesmo 1 mm de deslocamento ou deslocamento lateral do tálus afetará a carga da articulação do tornozelo e levará à disfunção e potencialmente à artrite. Outras questões incluem os potenciais benefícios da mobilização e reabilitação precoces.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
LOndon, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher esqueleticamente maduro < 65 anos de idade
- Tornozelo instável no exame de estresse: espaço livre medial ³ 5 mm: sem deslocamento de encaixe em radiografias estáticas
- Fraturas Fibulares Weber B Unilaterais
- fratura fechada
- Fornecimento de consentimento informado -
Critério de exclusão:
- Fraturas não passíveis de tratamento cirúrgico
- fratura patológica
- Lesões associadas ao pé, tornozelo, tíbia ou joelho
- Fratura do maléolo medial associada
- Atraso cirúrgico de > 2 semanas desde o momento da lesão
- Fratura anterior ou hardware retido no membro afetado
- Lesão neurovascular associada ou déficit no membro afetado
- Doenças sistêmicas, incluindo diabetes, esclerose múltipla, doença de Parkinson e outros distúrbios que podem afetar a função sensório-motora periférica -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Tratamento não cirúrgico da fratura do tornozelo Weber B.
Uso de gesso, sem intervenção cirúrgica
|
tratamento não operatório - gesso por 6 semanas
|
Comparador Ativo: 2
Tratamento cirúrgico da fratura do tornozelo Weber B.
Redução aberta e fixação interna para reparar ossos quebrados.
|
tratamento cirúrgico de fraturas do tornozelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resultado primário: comparação do escore de funcionamento físico no SF36
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3,6 12 meses
|
inscrição, 6 semanas, 3,6 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os objetivos secundários são comparar a taxa de reoperação entre o tratamento operatório e não operatório e comparar o tempo até a união, as taxas de não união e complicações como infecção entre os dois grupos.
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3,6,12 meses
|
Número de participantes com complicações ou eventos adversos relacionados ao tratamento
|
inscrição, 6 semanas, 3,6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-03-113
- HSREB09641 (Outro identificador: Western University Research Ethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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