転移性黒色腫の治療におけるIL-21の有効性研究
2023年8月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
ステージ IV の悪性黒色腫患者を対象とした非盲検の組換えヒトインターロイキン 21 の用量漸増安全性および忍容性研究 (フェーズ 1) に続く非盲検治療研究 (フェーズ 2a)
この試験はオセアニアで実施されます。
腫瘍サイズへの影響を評価するための第 2a 相試験。
これまでにステージIVの治療を受けていない少なくとも14人から最大40人の患者が6週間治療を受けることになる。
IL-21は静脈内投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malvern、オーストラリア、3144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville、オーストラリア、3050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Westmead、オーストラリア、2145
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に外科的には治癒不可能であることが確認された転移性黒色腫
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 期待余命は少なくとも4か月
除外基準:
- 制御されていない脳転移または浮腫の病歴およびその兆候/症状。
- -化学療法または生物学的抗がん剤による以前の治療（インターフェロンアルファによる事前の補助療法は、治療が研究参加の少なくとも6か月前に完了している限り許可されます）。
- 放射線療法：研究開始前4週間以内の放射線療法。
- -この試験の前に転移性黒色腫の治療のための治験薬の投与を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際基準に従って評価された腫瘍サイズ
時間枠：8週間後
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8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
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進歩する時間です。
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安全性評価。
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組換えヒトIL-21に対する抗体の血清レベル。
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血液中の免疫調節のマーカー。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR; 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月14日
最初の投稿 (推定)
2006年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。