Wirksamkeitsstudie von IL-21 zur Behandlung von metastasiertem Melanom
10. August 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von rekombinantem humanem Interleukin-21 (Phase 1), gefolgt von einer offenen Behandlungsstudie (Phase 2a) bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV
Dieser Versuch wird in Ozeanien durchgeführt.
Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Auswirkung auf die Tumorgröße.
Mindestens 14 bis maximal 40 Patienten, die wegen ihrer Erkrankung im Stadium IV zuvor keine Behandlung erhalten haben, werden 6 Wochen lang behandelt.
IL-21 wird intravenös verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Box Hill, Australien, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Melbourne, Australien, 3002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidelberg, Australien, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malvern, Australien, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nedlands, Australien, 6009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville, Australien, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Westmead, Australien, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes chirurgisch unheilbares metastasiertes Melanom
- Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Erwartete Lebenserwartung mindestens 4 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte und Anzeichen/Symptome von unkontrollierten Hirnmetastasen oder Ödemen.
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder einem anderen biologischen Krebsmedikament (vorherige adjuvante Therapie mit Interferon-alpha ist zulässig, sofern die Behandlung mindestens sechs Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde.)
- Strahlentherapie: Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Erhalt eines Prüfpräparats zur Behandlung des metastasierten Melanoms vor dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tumorgröße nach internationalen Kriterien beurteilt
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
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Nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit für Fortschritt.
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Sicherheitsbewertung.
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Serumspiegel von Antikörpern gegen rekombinantes menschliches IL-21.
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Marker der Immunmodulation im Blut.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN028-1614
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