Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van IL-21 voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open-label, dosisescalatie veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van recombinant humaan interleukine-21 (fase 1) gevolgd door een open-label behandelingsonderzoek (fase 2a) bij patiënten met stadium IV maligne melanoom

Deze proef wordt uitgevoerd in Oceanië. Een fase 2a-studie om het effect op de tumorgrootte te beoordelen. Ten minste 14 tot maximaal 40 patiënten, die niet eerder zijn behandeld voor hun stadium IV-ziekte, zullen gedurende 6 weken worden behandeld. IL-21 zal intraveneus worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malvern, Australië, 3144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australië, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd chirurgisch ongeneeslijk gemetastaseerd melanoom
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Verwachte levensverwachting minimaal 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van en tekenen/symptomen van ongecontroleerde hersenmetastasen of oedeem.
  • Eerdere behandeling met chemotherapie of een biologisch antikankermedicijn (eerdere adjuvante therapie met interferon-alfa is toegestaan ​​zolang de behandeling ten minste zes maanden vóór aanvang van het onderzoek is voltooid.)
  • Radiotherapie: bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom voorafgaand aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorgrootte beoordeeld volgens internationale criteria
Tijdsspanne: Na 8 weken
Na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie.
Veiligheidsevaluatie.
Serumniveaus van antilichamen tegen recombinant humaan IL-21.
Markers van immunomodulatie in bloed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN028-1614

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op recombinant interleukine-21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren