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Studio sull'efficacia dell'IL-21 nel trattamento del melanoma metastatico

10 agosto 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'aumento della dose dell'interleuchina umana ricombinante-21 (fase 1) seguito da uno studio sul trattamento in aperto (fase 2a) in pazienti con melanoma maligno in stadio IV

Questo processo è condotto in Oceania. Uno studio di fase 2a per valutare l'effetto sulla dimensione del tumore. Da un minimo di 14 a un massimo di 40 pazienti, che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento per la loro malattia in stadio IV, saranno trattati per 6 settimane. IL-21 verrà somministrato per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico incurabile chirurgicamente confermato istologicamente
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia e segni/sintomi di metastasi cerebrali incontrollate o edema.
  • Precedente trattamento con chemioterapia o qualsiasi farmaco antitumorale biologico (è consentita una precedente terapia adiuvante con interferone-alfa purché il trattamento sia stato completato almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio).
  • Radioterapia: radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale per il trattamento del melanoma metastatico prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni del tumore valutate secondo criteri internazionali
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
Dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione.
Valutazione della sicurezza.
Livelli sierici di anticorpi contro IL-21 umana ricombinante.
Marcatori di immunomodulazione nel sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2006

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN028-1614

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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