Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av IL-21 för behandling av metastaserande melanom

10 augusti 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen studie, dosupptrappning av säkerhet och tolerabilitet av rekombinant humant interleukin-21 (fas 1) följt av en öppen behandlingsstudie (fas 2a) på patienter med malignt melanom i steg IV

Denna rättegång genomförs i Oceanien. En fas 2a-studie för att bedöma effekten på tumörstorlek. Minst 14 till maximalt 40 patienter, som inte tidigare har fått behandling för sin sjukdom i stadium IV, kommer att behandlas i 6 veckor. IL-21 kommer att administreras intravenöst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat kirurgiskt obotligt metastaserande melanom
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd minst 4 månader

Exklusions kriterier:

  • Historik av och tecken/symtom på okontrollerade hjärnmetastaser eller ödem.
  • Tidigare behandling med kemoterapi eller något biologiskt anticancerläkemedel (tidigare adjuvansbehandling med interferon-alfa är tillåten så länge som behandlingen avslutades minst sex månader före studiestart.)
  • Strålbehandling: Strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien.
  • Mottagande av något prövningsläkemedel för behandling av metastaserande melanom före denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörstorlek bedömd enligt internationella kriterier
Tidsram: Efter 8 veckor
Efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för progression.
Säkerhetsutvärdering.
Serumnivåer av antikroppar mot rekombinant humant IL-21.
Markörer för immunmodulering i blod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2006

Första postat (Beräknad)

15 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN028-1614

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rekombinant interleukin-21

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera