Исследование эффективности IL-21 для лечения метастатической меланомы
10 августа 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое исследование безопасности и переносимости рекомбинантного человеческого интерлейкина-21 с увеличением дозы (фаза 1) с последующим открытым исследованием лечения (фаза 2a) у пациентов со злокачественной меланомой IV стадии
Это испытание проводится в Океании.
Исследование фазы 2а для оценки влияния на размер опухоли.
От 14 до 40 пациентов, которые ранее не получали лечения по поводу своего заболевания IV стадии, будут лечиться в течение 6 недель.
IL-21 будет вводиться внутривенно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Австралия, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Австралия, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Австралия, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная хирургически неизлечимая метастатическая меланома
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев
Критерий исключения:
- История и признаки/симптомы неконтролируемых метастазов головного мозга или отека.
- Предшествующее лечение химиотерапией или любым биологическим противораковым препаратом (предварительная адъювантная терапия интерфероном-альфа разрешена, если лечение было завершено не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование).
- Лучевая терапия: Лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование.
- Получение любого исследуемого препарата для лечения метастатической меланомы до этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер опухоли оценивается в соответствии с международными критериями
Временное ограничение: Через 8 недель
|
Через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время прогресса.
|
|
Оценка безопасности.
|
|
Сывороточные уровни антител против рекомбинантного человеческого IL-21.
|
|
Маркеры иммуномодуляции в крови.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN028-1614
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .