Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti IL-21 k léčbě metastatického melanomu

10. srpna 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti rekombinantního lidského interleukinu-21 s eskalací dávky (fáze 1), po níž následovala otevřená studie léčby (fáze 2a) u pacientů s maligním melanomem stadia IV

Tento pokus se provádí v Oceánii. Studie fáze 2a k posouzení účinku na velikost nádoru. Po dobu 6 týdnů bude léčeno nejméně 14 až maximálně 40 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni na onemocnění stadia IV. IL-21 bude podáván intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený chirurgicky neléčitelný metastatický melanom
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a známky/symptomy nekontrolovaných mozkových metastáz nebo edému.
  • Předchozí léčba chemoterapií nebo jakýmkoli biologickým protirakovinným lékem (předchozí adjuvantní léčba interferonem-alfa je povolena, pokud byla léčba dokončena alespoň šest měsíců před vstupem do studie).
  • Radioterapie: Radiační terapie během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku pro léčbu metastatického melanomu před touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost nádoru hodnocena podle mezinárodních kritérií
Časové okno: Po 8 týdnech
Po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi.
Hodnocení bezpečnosti.
Sérové ​​hladiny protilátek proti rekombinantnímu lidskému IL-21.
Markery imunomodulace v krvi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN028-1614

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interleukin-21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit