Estudio de eficacia de IL-21 para tratar el melanoma metastásico
10 de agosto de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de escalada de dosis de interleucina-21 humana recombinante (fase 1) seguido de un estudio de tratamiento abierto (fase 2a) en pacientes con melanoma maligno en estadio IV
Este ensayo se lleva a cabo en Oceanía.
Un estudio de fase 2a para evaluar el efecto sobre el tamaño del tumor.
Al menos 14 hasta un máximo de 40 pacientes, que no hayan recibido tratamiento previo para su enfermedad en estadio IV, serán tratados durante 6 semanas.
La IL-21 se administrará por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Box Hill, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Melbourne, Australia, 3002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malvern, Australia, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville, Australia, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Westmead, Australia, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico quirúrgicamente incurable confirmado histológicamente
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida esperada de al menos 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y signos/síntomas de metástasis o edema cerebral no controlado.
- Tratamiento previo con quimioterapia o cualquier fármaco biológico contra el cáncer (se permite la terapia adyuvante previa con interferón-alfa siempre que el tratamiento se haya completado al menos seis meses antes del ingreso al estudio).
- Radioterapia: Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Recepción de cualquier fármaco en investigación para el tratamiento del melanoma metastásico antes de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño tumoral evaluado según criterios internacionales
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas
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Después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión.
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Evaluación de seguridad.
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Niveles séricos de anticuerpos contra la IL-21 humana recombinante.
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Marcadores de inmunomodulación en sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN028-1614
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