Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IL-21 hatékonysági vizsgálata a metasztatikus melanoma kezelésében

2023. augusztus 10. frissítette: Novo Nordisk A/S

Rekombináns humán interleukin-21 (1. fázis) nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat, majd nyílt kezelési vizsgálat (2a. fázis) IV. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeken

Ezt a vizsgálatot Óceániában végzik. 2a fázisú vizsgálat a daganat méretére gyakorolt ​​hatás felmérésére. Legalább 14-40 olyan beteget kezelnek, akik korábban nem részesültek IV. stádiumú betegségük kezelésében, 6 hétig. Az IL-21-et intravénásan kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malvern, Ausztrália, 3144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, műtétileg gyógyíthatatlan áttétes melanoma
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam legalább 4 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan agyi metasztázisok vagy ödéma anamnézisében és jelei/tünetei.
  • Korábbi kezelés kemoterápiával vagy bármilyen biológiai rákellenes gyógyszerrel (korábbi interferon-alfával végzett adjuváns kezelés megengedett, amennyiben a kezelést legalább hat hónappal a vizsgálatba való belépés előtt befejezték.)
  • Sugárterápia: Sugárterápia a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül.
  • Az áttétes melanoma kezelésére szolgáló bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat méretét nemzetközi kritériumok szerint értékelték
Időkeret: 8 hét után
8 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A fejlődés ideje.
Biztonsági értékelés.
A rekombináns humán IL-21 elleni antitestek szérumszintjei.
Az immunmoduláció markerei a vérben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 14.

Első közzététel (Becsült)

2006. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN028-1614

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interleukin-21

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel