Estudo de eficácia de IL-21 para tratar melanoma metastático
10 de agosto de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um Estudo Aberto de Segurança e Tolerabilidade de Escalamento de Dose de Interleucina-21 Humana Recombinante (Fase 1) Seguido por um Estudo Aberto de Tratamento (Fase 2a) em Pacientes com Melanoma Maligno de Estágio IV
Este ensaio é conduzido na Oceania.
Um estudo de fase 2a para avaliar o efeito no tamanho do tumor.
Pelo menos 14 a um máximo de 40 pacientes, que não receberam tratamento anteriormente para a doença em estágio IV, serão tratados por 6 semanas.
A IL-21 será administrada por via intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Box Hill, Austrália, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malvern, Austrália, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville, Austrália, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma metastático cirurgicamente incurável confirmado histologicamente
- Os pacientes devem ter doença mensurável
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Esperança de vida esperada de pelo menos 4 meses
Critério de exclusão:
- História e sinais/sintomas de metástases cerebrais descontroladas ou edema.
- Tratamento anterior com quimioterapia ou qualquer medicamento biológico anti-câncer (terapia adjuvante anterior com interferon-alfa é permitida, desde que o tratamento tenha sido concluído pelo menos seis meses antes da entrada no estudo).
- Radioterapia: Radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental para tratamento de melanoma metastático antes deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho do tumor avaliado de acordo com critérios internacionais
Prazo: Após 8 semanas
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Após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Hora de progredir.
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Avaliação de segurança.
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Níveis séricos de anticorpos contra IL-21 humana recombinante.
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Marcadores de imunomodulação no sangue.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN028-1614
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