Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności IL-21 w leczeniu czerniaka z przerzutami

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania dawki rekombinowanej ludzkiej interleukiny-21 (faza 1), po którym następuje otwarte badanie leczenia (faza 2a) u pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium IV

Ta próba jest prowadzona w Oceanii. Badanie fazy 2a mające na celu ocenę wpływu na wielkość guza. Co najmniej 14 do maksymalnie 40 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby w stadium IV, będzie leczonych przez 6 tygodni. IL-21 będzie podawana dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony chirurgicznie nieuleczalny czerniak z przerzutami
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i oznaki/objawy niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub obrzęku.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub jakimkolwiek biologicznym lekiem przeciwnowotworowym (dozwolona jest wcześniejsza terapia uzupełniająca interferonem alfa, o ile leczenie zostało zakończone co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania).
  • Radioterapia: Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymanie dowolnego badanego leku do leczenia czerniaka z przerzutami przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość guza oceniana według międzynarodowych kryteriów
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
Po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres.
Ocena bezpieczeństwa.
Poziomy przeciwciał przeciwko rekombinowanej ludzkiej IL-21 w surowicy.
Markery immunomodulacji we krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN028-1614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj