Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af IL-21 til behandling af metastatisk melanom

10. august 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent, dosiseskaleringsstudie af sikkerhed og tolerabilitet af rekombinant humant interleukin-21 (fase 1) efterfulgt af et åbent behandlingsstudie (fase 2a) i patienter med malignt melanom i trin IV

Dette forsøg udføres i Oceanien. Et fase 2a studie for at vurdere effekten på tumorstørrelse. Mindst 14 til maksimalt 40 patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres stadium IV sygdom, vil blive behandlet i 6 uger. IL-21 vil blive administreret intravenøst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: rekombinant interleukin-21

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Box Hill, Australien, 3128
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - East Melbourne, Australien, 3002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg, Australien, 3084
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malvern, Australien, 3144
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nedlands, Australien, 6009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Parkville, Australien, 3050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Westmead, Australien, 2145
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet kirurgisk uhelbredelig metastatisk melanom
Patienter skal have målbar sygdom
ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
Forventet levetid mindst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med og tegn/symptomer på ukontrollerede hjernemetastaser eller ødem.
Tidligere behandling med kemoterapi eller ethvert biologisk anti-cancerlægemiddel (tidligere adjuverende behandling med interferon-alfa er tilladt, så længe behandlingen var afsluttet mindst seks måneder før studiestart).
Strålebehandling: Strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel til behandling af metastatisk melanom før dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tumorstørrelse vurderet efter internationale kriterier Tidsramme: Efter 8 uger	Efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression.
Sikkerhedsvurdering.
Serumniveauer af antistoffer mod rekombinant human IL-21.
Markører for immunmodulation i blod.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Studieleder: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Coquet JM, Skak K, Davis ID, Smyth MJ, Godfrey DI. IL-21 Modulates Activation of NKT Cells in Patients with Stage IV Malignant Melanoma. Clin Transl Immunology. 2013 Oct 18;2(10):e6. doi: 10.1038/cti.2013.7. eCollection 2013 Oct.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)