- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00336986
Effektstudie av IL-21 for å behandle metastatisk melanom
10. august 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En åpen studie, doseeskaleringsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av rekombinant humant interleukin-21 (fase 1) etterfulgt av en åpen behandlingsstudie (fase 2a) hos pasienter med stadium IV malignt melanom
Denne rettssaken er gjennomført i Oseania.
En fase 2a-studie for å vurdere effekten på tumorstørrelse.
Minst 14 til maksimalt 40 pasienter, som ikke tidligere har fått behandling for sin stadium IV sykdom, vil bli behandlet i 6 uker.
IL-21 vil bli administrert intravenøst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet kirurgisk uhelbredelig metastatisk melanom
- Pasienter må ha målbar sykdom
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder minst 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med og tegn/symptomer på ukontrollerte hjernemetastaser eller ødem.
- Tidligere behandling med kjemoterapi eller et hvilket som helst biologisk kreftmedisin (tidligere adjuvansbehandling med interferon-alfa er tillatt så lenge behandlingen ble fullført minst seks måneder før studiestart.)
- Strålebehandling: Strålebehandling innen 4 uker før inntreden i studien.
- Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel for behandling av metastatisk melanom før denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tumorstørrelse vurdert etter internasjonale kriterier
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til progresjon.
|
Sikkerhetsvurdering.
|
Serumnivåer av antistoffer mot rekombinant humant IL-21.
|
Markører for immunmodulering i blod.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2006
Først lagt ut (Antatt)
15. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN028-1614
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rekombinant interleukin-21
-
Novo Nordisk A/SAvsluttet
-
ZymoGeneticsFullførtMelanom | Nyre-neoplasmer | MetastaserForente stater
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrutteringOnkolytisk viroterapiDen russiske føderasjonen
-
NCIC Clinical Trials GroupZymoGeneticsFullført
-
Assiut UniversityUkjentUønsket hudreaksjon på alternativ medisinsk terapi
-
Novo Nordisk A/SFullførtNyrecellekarsinom | KreftTyskland, Nederland
-
Novo Nordisk A/SFullførtKreft | EggstokkreftTyskland, Frankrike
-
NobelpharmaFullførtCytomegalovirus sykdomForente stater, Japan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityFullførtGodartet paroksysmal vertigoTyrkia
-
Bristol-Myers SquibbFullførtNeoplasmer etter nettstedForente stater