IL-21:n tehokkuustutkimus metastaattisen melanooman hoidossa
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Rekombinantin ihmisen interleukiini-21:n (vaihe 1) avoin annoksen eskalaatioturvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jota seurasi avoin hoitotutkimus (vaihe 2a) potilailla, joilla on vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
Tämä koe suoritetaan Oseaniassa.
Vaiheen 2a tutkimus vaikutuksen arvioimiseksi kasvaimen kokoon.
Vähintään 14–40 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa IV-vaiheen sairauteensa, hoidetaan 6 viikon ajan.
IL-21 annetaan suonensisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, kirurgisesti parantumaton metastaattinen melanooma
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettu elinajanodote vähintään 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomien aivometastaasien tai turvotuksen historia ja merkit/oireet.
- Aikaisempi hoito kemoterapialla tai millä tahansa biologisella syöpälääkkeellä (aiempi adjuvanttihoito interferoni-alfalla on sallittu, kunhan hoito on saatu päätökseen vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista).
- Sädehoito: Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kuitti kaikista tutkimuslääkkeistä metastaattisen melanooman hoitoon ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen koko arvioitu kansainvälisten kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Edistymisen aika.
|
|
Turvallisuusarviointi.
|
|
Ihmisen rekombinantti-IL-21-vasta-aineiden seerumitasot.
|
|
Immunomodulaation markkerit veressä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR; 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN028-1614
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .