2 型糖尿病患者におけるシタグリプチン メトホルミンの追加研究
2016年5月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
メトホルミン療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン追加の安全性と有効性を評価する多施設共同二重盲検ランダム化研究
メトホルミン療法で血糖（血糖）コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの安全性と有効性を判定する臨床研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は2型糖尿病を患っている
- 男性
- 妊娠する可能性が極めて低い女性
- 1つまたは2つの経口抗糖尿病薬を服用している間、患者のコントロールが不十分である
除外基準:
- 患者には1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴がある
- 過去8週間以内にインスリン療法を必要とした患者
- 患者は、Actos® (ピオグリタゾン) や Avandia® (ロシグリタゾン) などのチアゾリジンジオン (TZD) を服用している、または服用している、またはスクリーニング来院から過去 12 週間以内に Byetta® (エクセナチド) を服用している、または服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン 100 mg 1 日 1 回 (q.d.)/メトホルミン 1 日あたり 1500 mg 以上
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患者は盲検化されたシタグリプチン 100 mg を毎日投与されます。非盲検メトホルミン ≥ 1500 mg/日を最大 30 週間投与する。
シタグリプチン 100 mg q.d.メトホルミン ≥ 1500 mg/日は経口錠剤として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シタグリプチン 100 mg プラセボ q.d./ メトホルミン ≥ 1500 mg/日
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患者には、シタグリプチン 100 mg を毎日投与するプラセボが投与されます。非盲検メトホルミン ≥ 1500 mg/日を最大 30 週間投与する。
シタグリプチン 100 mg q.d.メトホルミン ≥ 1500 mg/日は経口錠剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 週目の A1C のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
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A1C はパーセントとして測定されました。
したがって、ベースラインからのこの変化は、第 18 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを引いたものを反映しています。
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ベースラインと 18 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 週目の FPG のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
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18 週目のベースラインからの変化は、18 週目の FPG から 0 週目の FPG を引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 18 週目
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18週目の2時間PMGにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
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18 週目のベースラインからの変化は、18 週目から 0 週目を引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 18 週目
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30 週目の A1C のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 週目
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A1C はパーセントとして測定されました。
したがって、ベースラインからのこの変化は、第 30 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを引いたものを反映しています。
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ベースラインと 30 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。