Estudio complementario de sitagliptina y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
11 de mayo de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de sitagliptina a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con metformina
Un estudio clínico para determinar la seguridad y la eficacia de la sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico (azúcar en la sangre) inadecuado durante la terapia con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene diabetes mellitus tipo 2
- machos
- Mujeres que tienen muy pocas probabilidades de quedar embarazadas
- Pacientes mal controlados mientras toman uno o dos medicamentos antidiabéticos orales
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis.
- El paciente requirió terapia con insulina en las 8 semanas anteriores
- El paciente está tomando o ha estado tomando tiazolidinedionas (TZD) como Actos® (pioglitazona) o Avandia® (rosiglitazona) o está tomando o ha estado tomando Byetta® (exenatida) en las 12 semanas anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sitagliptina 100 mg una vez al día (q.d.)/metformina ≥1500 mg al día
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Los pacientes recibirán sitagliptina ciega 100 mg q.d. y metformina de etiqueta abierta ≥ 1500 mg/día hasta por 30 semanas.
Sitagliptina 100 mg una vez al día y metformina ≥ 1500 mg/día se administrará en comprimidos orales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: sitagliptina 100 mg placebo una vez al día/ metformina ≥ 1500 mg/día
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Los pacientes recibirán un placebo para igualar la sitagliptina 100 mg una vez al día. y metformina de etiqueta abierta ≥ 1500 mg/día hasta por 30 semanas.
Sitagliptina 100 mg una vez al día y metformina ≥ 1500 mg/día se administrará en comprimidos orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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A1C se midió como un porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 18 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
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Línea de base y semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FPG en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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El cambio desde el inicio en la semana 18 se define como FPG de la semana 18 menos FPG de la semana 0.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el inicio en 2 horas-PMG en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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El cambio desde el inicio en la semana 18 se define como la semana 18 menos la semana 0.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
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A1C se midió como un porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 30 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
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Línea base y semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-053
- 2006_017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .