Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin Metformin Add-on studie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

11. mai 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tillegg av sitagliptin til pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi

En klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk (blodsukker) kontroll på metforminbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har type 2 diabetes mellitus
  • Hanner
  • Kvinner som er svært lite sannsynlig å bli gravide
  • Pasienter dårlig kontrollert mens de tok en eller to orale antidiabetiske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt diabetes mellitus type 1 eller ketoacidose
  • Pasienten trengte insulinbehandling i løpet av de siste 8 ukene
  • Pasienten bruker eller har tatt tiazolidindioner (TZD) som Actos® (pioglitazon) eller Avandia® (rosiglitazon) eller er på eller har tatt Byetta® (eksenatid) innen de siste 12 ukene etter screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sitagliptin 100 mg én gang daglig (q.d.)/metformin ≥1500 mg daglig
Legemiddel: sitagliptin 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/dag
Pasienter vil få blindet sitagliptin 100 mg q.d. og åpen metformin ≥ 1500 mg/dag i opptil 30 uker. Sitagliptin 100 mg q.d. og metformin ≥ 1500 mg/dag vil bli administrert som orale tabletter.
Andre navn:
  • Januvia
Placebo komparator: sitagliptin 100 mg placebo q.d./metformin ≥ 1500 mg/dag
Legemiddel: komparator: placebo for å matche sitagliptin 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/dag
Pasienter vil få placebo som matcher sitagliptin 100 mg q.d. og åpen metformin ≥ 1500 mg/dag i opptil 30 uker. Sitagliptin 100 mg q.d. og metformin ≥ 1500 mg/dag vil bli administrert som orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i A1C i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
A1C ble målt i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 18 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Utgangspunkt og uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FPG ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline ved uke 18 er definert som uke 18 FPG minus uke 0 FPG.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i 2 timers-PMG ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline ved uke 18 er definert som uke 18 minus uke 0.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i A1C ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
A1C ble målt i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 30 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Grunnlinje og uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-053
  • 2006_017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske studier på sitagliptin 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere