Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiini Metformin Add-on -tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus sitagliptiinin lisäämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta metformiinihoidon aikana

Kliininen tutkimus sitagliptiinin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden glykeeminen (verensokeri) ei ole riittävä metformiinihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • Miehet
  • Naiset, joiden raskaaksi tuleminen on erittäin epätodennäköistä
  • Potilaat olivat huonosti hallinnassa, kun he ottivat yhtä tai kahta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • Potilas tarvitsi insuliinihoitoa edellisten 8 viikon aikana
  • Potilas käyttää tai on käyttänyt tiatsolidiinidioneja (TZD), kuten Actos® (pioglitatsoni) tai Avandia® (rosiglitatsoni) tai on tai on käyttänyt Byetta® (eksenatidi) seulontakäynnin 12 edellisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sitagliptiini 100 mg kerran päivässä (q.d.) / metformiini ≥ 1500 mg päivässä
Lääke: sitagliptiini 100 mg q.d./metformiini ≥ 1500 mg/vrk
Potilaat saavat sokkoutettua sitagliptiinia 100 mg q.d. ja avoin metformiini ≥ 1500 mg/vrk enintään 30 viikon ajan. Sitagliptiini 100 mg q.d. ja metformiinia ≥ 1500 mg/vrk annetaan oraalisina tabletteina.
Muut nimet:
  • Januvia
Placebo Comparator: sitagliptiini 100 mg lumelääkettä q.d. / metformiini ≥ 1500 mg/vrk
Lääke: vertailuaine: lumelääke vastaa sitagliptiinia 100 mg q.d./metformiini ≥ 1500 mg/vrk
Potilaat saavat lumelääkettä vastaamaan sitagliptiinia 100 mg q.d. ja avoin metformiini ≥ 1500 mg/vrk enintään 30 viikon ajan. Sitagliptiini 100 mg q.d. ja metformiinia ≥ 1500 mg/vrk annetaan oraalisina tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
A1C mitattiin prosentteina. Näin ollen tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
Lähtötilanne ja viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötilanteesta viikolla 18 määritellään viikko 18 FPG miinus viikko 0 FPG.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötasosta 2 h-PMG:ssä viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötilanteesta viikolla 18 määritellään viikoksi 18 miinus viikko 0.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 30
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 30
A1C mitattiin prosentteina. Siten tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 30 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
Perustilanne ja viikko 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-053
  • 2006_017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Kliiniset tutkimukset sitagliptiini 100 mg q.d./metformiini ≥ 1500 mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa