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Estudo de adição de sitagliptina metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

11 de maio de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da adição de sitagliptina a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado na terapia com metformina

Um estudo clínico para determinar a segurança e eficácia da sitagliptina em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico (açúcar no sangue) inadequado na terapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem diabetes mellitus tipo 2
  • machos
  • Mulheres com alta probabilidade de engravidar
  • Pacientes mal controlados enquanto tomavam um ou dois medicamentos antidiabéticos orais

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
  • O paciente necessitou de terapia com insulina nas 8 semanas anteriores
  • O paciente está tomando ou esteve tomando Tiazolidinedionas (TZDs) como Actos® (pioglitazona) ou Avandia® (rosiglitazona) ou está tomando ou esteve tomando Byetta® (exenatida) nas 12 semanas anteriores à consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sitagliptina 100 mg uma vez ao dia (q.d.)/metformina ≥1500 mg ao dia
Medicamento: sitagliptina 100 mg q.d./metformina ≥ 1500 mg/dia
Os pacientes receberão sitagliptina 100 mg q.d. e metformina aberta ≥ 1.500 mg/dia por até 30 semanas. Sitagliptina 100 mg q.d. e metformina ≥ 1500 mg/dia serão administrados na forma de comprimidos orais.
Outros nomes:
  • Januvia
Comparador de Placebo: sitagliptina 100 mg placebo q.d./ metformina ≥ 1500 mg/dia
Medicamento: comparador: placebo para combinar com sitagliptina 100 mg q.d./metformina ≥ 1500 mg/dia
Os pacientes receberão placebo para combinar com sitagliptina 100 mg q.d. e metformina aberta ≥ 1.500 mg/dia por até 30 semanas. Sitagliptina 100 mg q.d. e metformina ≥ 1500 mg/dia serão administrados na forma de comprimidos orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em A1C na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
A1C foi medida como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 18 menos o percentual de A1C da semana 0.
Linha de base e Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em FPG na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
A alteração da linha de base na semana 18 é definida como semana 18 FPG menos semana 0 FPG.
Linha de base e Semana 18
Mudança da linha de base em 2 Hr-PMG na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
A alteração da linha de base na Semana 18 é definida como a Semana 18 menos a Semana 0.
Linha de base e Semana 18
Mudança da linha de base em A1C na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
A1C foi medida como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 30 menos o percentual de A1C da semana 0.
Linha de base e Semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-053
  • 2006_017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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