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Sitagliptin-Metformin-Zusatzstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

11. Mai 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin-Therapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

Eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren glykämische (Blutzucker)-Kontrolle unter einer Metformin-Therapie unzureichend ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Diabetes mellitus Typ 2
  • Männer
  • Frauen, bei denen es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie schwanger werden
  • Patienten, die während der Einnahme von ein oder zwei oralen Antidiabetika schlecht kontrolliert werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder einer Ketoazidose
  • Der Patient benötigte innerhalb der letzten 8 Wochen eine Insulintherapie
  • Der Patient nimmt Thiazolidindione (TZDs) wie Actos® (Pioglitazon) oder Avandia® (Rosiglitazon) ein oder hat diese eingenommen oder hat innerhalb der letzten 12 Wochen nach dem Screening-Besuch Byetta® (Exenatid) eingenommen oder eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin 100 mg einmal täglich (q.d.)/Metformin ≥1500 mg täglich
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg q.d./Metformin ≥ 1500 mg/Tag
Die Patienten erhalten verblindet 100 mg Sitagliptin einmal täglich. und offene Metformin ≥ 1500 mg/Tag für bis zu 30 Wochen. Sitagliptin 100 mg q.d. und Metformin ≥ 1500 mg/Tag werden als orale Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • Januvia
Placebo-Komparator: Sitagliptin 100 mg Placebo q.d./Metformin ≥ 1500 mg/Tag
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo passend zu Sitagliptin 100 mg einmal täglich/Metformin ≥ 1500 mg/Tag
Die Patienten erhalten ein Placebo passend zu Sitagliptin 100 mg einmal täglich. und offene Metformin ≥ 1500 mg/Tag für bis zu 30 Wochen. Sitagliptin 100 mg q.d. und Metformin ≥ 1500 mg/Tag werden als orale Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
A1C wurde in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz der Woche 18 abzüglich des A1C-Prozentsatzes der Woche 0 wider.
Ausgangswert und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 ist definiert als FPG in Woche 18 minus FPG in Woche 0.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 2-Stunden-PMG in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 ist definiert als Woche 18 minus Woche 0.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung des A1C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 30
A1C wurde in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz der Woche 30 abzüglich des A1C-Prozentsatzes der Woche 0 wider.
Ausgangswert und Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-053
  • 2006_017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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