Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sitagliptin Metformin Add-on Study 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2016. május 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat a szitagliptin hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll a metformin-terápiában

Klinikai vizsgálat a szitagliptin biztonságosságának és hatásosságának meghatározására olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a glikémiás (vércukorszint) nem megfelelő metformin-kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 2-es típusú diabetes mellitusban szenved
  • Hímek
  • Nők, akik nagy valószínűséggel teherbe esnek
  • Egy vagy két orális antidiabetikus gyógyszer szedése közben a betegek rosszul kontrollálhatók

Kizárási kritériumok:

  • A beteg anamnézisében 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis szerepel
  • A betegnek inzulinkezelésre volt szüksége a megelőző 8 héten belül
  • A beteg tiazolidindionokat (TZD-ket), például Actos®-t (pioglitazon) vagy Avandia®-t (roziglitazon) szed vagy szedett, vagy Byetta®-t (exenatid) szed vagy szedett a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szitagliptin 100 mg naponta egyszer (q.d.)/metformin ≥1500 mg naponta
Drog: szitagliptin 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/nap
A betegek 100 mg szitagliptint kapnak q.d. és nyílt elrendezésű metformin ≥ 1500 mg/nap, legfeljebb 30 hétig. Szitagliptin 100 mg q.d. és a metformin ≥ 1500 mg/nap orális tabletta formájában kerül beadásra.
Más nevek:
  • Januvia
Placebo Comparator: szitagliptin 100 mg placebo q.d./metformin ≥ 1500 mg/nap
Drog: összehasonlító: placebo, hogy megfeleljen a napi 100 mg szitagliptinnek/metformin ≥ 1500 mg/nap
A betegek placebót kapnak, hogy megfeleljen a napi 100 mg szitagliptinnek. és nyílt elrendezésű metformin ≥ 1500 mg/nap, legfeljebb 30 hétig. Szitagliptin 100 mg q.d. és a metformin ≥ 1500 mg/nap orális tabletta formájában kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest A1C-ben a 18. héten
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Az A1C-t százalékban mérték. Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 18. heti A1C százalékot mínusz a 0. heti A1C százalékot tükrözi.
Alapállapot és 18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 18. héten
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A 18. héten a kiindulási értékhez viszonyított változás a 18. hét FPG mínusz a 0. hét FPG-je.
Alapállapot és 18. hét
Változás az alapvonalhoz képest 2 óra-PMG alatt a 18. héten
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A 18. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a 18. hét mínusz a 0. hétre vonatkozik.
Alapállapot és 18. hét
Változás az alapvonalhoz képest A1C-ben a 30. héten
Időkeret: Alapállapot és 30. hét
Az A1C-t százalékban mérték. Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 30. heti A1C százalékot mínusz a 0. heti A1C százalékot tükrözi.
Alapállapot és 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-053
  • 2006_017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

Klinikai vizsgálatok a szitagliptin 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel