西格列汀二甲双胍在 2 型糖尿病患者中的附加研究
2016年5月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、双盲、随机研究，以评估二甲双胍治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者加用西格列汀的安全性和有效性
一项临床研究，旨在确定西格列汀在二甲双胍治疗血糖（血糖）控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有2型糖尿病
- 男性
- 极不可能怀孕的女性
- 服用一种或两种口服抗糖尿病药物时控制不佳的患者
排除标准：
- 患者有1型糖尿病病史或酮症酸中毒病史
- 患者在前 8 周内需要胰岛素治疗
- 患者正在或一直在服用噻唑烷二酮类药物 (TZD)，例如 Actos®（吡格列酮）或文迪雅®（罗格列酮），或者在筛选访视的前 12 周内正在或一直在服用 Byetta®（艾塞那肽）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西格列汀 100 mg 每天一次 (q.d.)/二甲双胍 ≥1500 mg 每天
|
患者将接受盲法西他列汀 100 mg q.d。和开放标签的二甲双胍 ≥ 1500 mg/天，持续长达 30 周。
西格列汀 100 mg q.d.和二甲双胍 ≥ 1500 毫克/天将作为口服片剂给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：西他列汀 100 mg 安慰剂 q.d./ 二甲双胍 ≥ 1500 mg/天
|
患者将接受安慰剂以匹配西格列汀 100 mg q.d。和开放标签的二甲双胍 ≥ 1500 mg/天，持续长达 30 周。
西格列汀 100 mg q.d.和二甲双胍 ≥ 1500 毫克/天将作为口服片剂给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 18 周 A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
|
A1C 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 18 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。
|
基线和第 18 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 18 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
|
第 18 周相对于基线的变化定义为第 18 周 FPG 减去第 0 周 FPG。
|
基线和第 18 周
|
|
第 18 周 2 小时 PMG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
|
第 18 周相对于基线的变化定义为第 18 周减去第 0 周。
|
基线和第 18 周
|
|
第 30 周时 A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 周
|
A1C 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 30 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。
|
基线和第 30 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月14日
首次发布 (估计)
2006年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2 型糖尿病 (T2DM)的临床试验
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完全的
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完全的
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.完全的
西格列汀 100 mg q.d./二甲双胍 ≥ 1500 mg/天的临床试验
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完全的