제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 시타글립틴 메트포르민 추가 연구
2016년 5월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
메트포르민 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에게 시타글립틴 추가의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위 연구
메트포르민 요법으로 혈당(혈당) 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴의 안전성과 효능을 결정하기 위한 임상 연구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 수컷
- 임신 가능성이 매우 높은 여성
- 1~2가지 경구 항당뇨병 약물을 복용하는 동안 제대로 조절되지 않는 환자
제외 기준:
- 환자는 제1형 진성 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력이 있습니다.
- 이전 8주 이내에 환자가 인슐린 요법을 필요로 함
- 환자가 Actos®(pioglitazone) 또는 Avandia®(rosiglitazone)와 같은 Thiazolidinediones(TZD)를 복용 중이거나 복용 중이거나 스크리닝 방문 이전 12주 이내에 Byetta®(exenatide)를 복용 중이거나 복용 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 100mg 1일 1회(q.d.)/메트포르민 ≥1500mg 1일
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환자는 블라인드 시타글립틴 100mg q.d를 투여받습니다. 오픈 라벨 메트포르민 ≥ 1500mg/일을 최대 30주 동안 투여합니다.
시타글립틴 100 mg q.d. 메트포르민 ≥ 1500mg/일은 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 시타글립틴 100mg 위약 q.d./메트포르민 ≥ 1500mg/일
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환자는 시타글립틴 100mg q.d.와 일치하는 위약을 투여받습니다. 오픈 라벨 메트포르민 ≥ 1500mg/일을 최대 30주 동안 투여합니다.
시타글립틴 100 mg q.d. 메트포르민 ≥ 1500mg/일은 경구 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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A1C는 백분율로 측정되었습니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 18주 A1C 퍼센트에서 0주 A1C 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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18주차 기준선으로부터의 변화는 18주차 FPG에서 0주차 FPG를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주에 2시간-PMG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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18주차 기준선으로부터의 변화는 18주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 18주차
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30주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30주차
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A1C는 백분율로 측정되었습니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 30주 A1C 퍼센트에서 0주 A1C 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-053
- 2006_017
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