Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio aggiuntivo sulla metformina di Sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2

11 maggio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di sitagliptin ai pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla terapia con metformina

Uno studio clinico per determinare la sicurezza e l'efficacia di sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico (glicemia) inadeguato durante la terapia con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha il diabete mellito di tipo 2
  • Maschi
  • Donne che è altamente improbabile che rimangano incinte
  • Pazienti scarsamente controllati durante l'assunzione di uno o due farmaci antidiabetici orali

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Il paziente ha richiesto la terapia insulinica nelle 8 settimane precedenti
  • Il paziente sta assumendo o ha assunto tiazolidinedioni (TZD) come Actos® (pioglitazone) o Avandia® (rosiglitazone) o sta assumendo o ha assunto Byetta® (exenatide) nelle 12 settimane precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sitagliptin 100 mg una volta al giorno (q.d.)/metformina ≥1500 mg al giorno
Droga: sitagliptin 100 mg q.d./metformina ≥ 1500 mg/giorno
I pazienti riceveranno in cieco sitagliptin 100 mg q.d. e metformina in aperto ≥ 1500 mg/die fino a 30 settimane. Sitagliptin 100 mg q.d. e la metformina ≥ 1500 mg/giorno sarà somministrata sotto forma di compresse orali.
Altri nomi:
  • Januvia
Comparatore placebo: sitagliptin 100 mg placebo q.d./metformina ≥ 1500 mg/die
Droga: comparatore: placebo per abbinare sitagliptin 100 mg q.d./metformina ≥ 1500 mg/die
I pazienti riceveranno placebo per abbinare sitagliptin 100 mg q.d. e metformina in aperto ≥ 1500 mg/die fino a 30 settimane. Sitagliptin 100 mg q.d. e la metformina ≥ 1500 mg/giorno sarà somministrata sotto forma di compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
A1C è stato misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 18 meno la percentuale di A1C alla settimana 0.
Basale e settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
La variazione rispetto al basale alla settimana 18 è definita come FPG alla settimana 18 meno FPG alla settimana 0.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale in 2 ore-PMG alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
La variazione rispetto al basale alla settimana 18 è definita come la settimana 18 meno la settimana 0.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
A1C è stato misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 30 meno la percentuale di A1C alla settimana 0.
Basale e settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-053
  • 2006_017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi