Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin Metformin Add-on Studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

11. května 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání sitagliptinu k pacientům s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při léčbě metforminem

Klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti sitagliptinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie (cukru v krvi) při léčbě metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diabetes mellitus 2. typu
  • Muži
  • Ženy, u kterých je velmi nepravděpodobné, že otěhotní
  • Pacienti špatně kontrolovaní při užívání jednoho nebo dvou perorálních antidiabetik

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo v anamnéze ketoacidózu
  • Pacient potřeboval inzulínovou terapii během předchozích 8 týdnů
  • Pacient užívá nebo užíval thiazolidindiony (TZD), jako je Actos® (pioglitazon) nebo Avandia® (rosiglitazon), nebo užívá nebo užíval Byetta® (exenatid) během předchozích 12 týdnů od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sitagliptin 100 mg jednou denně (q.d.)/metformin ≥1500 mg denně
Lék: sitagliptin 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/den
Pacienti budou dostávat zaslepený sitagliptin 100 mg q.d. a otevřený metformin ≥ 1500 mg/den po dobu až 30 týdnů. Sitagliptin 100 mg q.d. a metformin ≥ 1500 mg/den budou podávány jako perorální tablety.
Ostatní jména:
  • Januvia
Komparátor placeba: sitagliptin 100 mg placebo q.d./metformin ≥ 1500 mg/den
Lék: komparátor: placebo odpovídající sitagliptinu 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/den
Pacienti budou dostávat placebo odpovídající sitagliptinu 100 mg q.d. a otevřený metformin ≥ 1500 mg/den po dobu až 30 týdnů. Sitagliptin 100 mg q.d. a metformin ≥ 1500 mg/den budou podávány jako perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v A1C v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
A1C byl měřen v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 18 mínus procento A1C týdne 0.
Výchozí stav a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v FPG v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 18 je definována jako týden 18 FPG mínus týden 0 FPG.
Výchozí stav a týden 18
Změna od výchozího stavu za 2 hodiny PMG v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 18 je definována jako týden 18 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 18
Změna od základní linie v A1C ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
A1C byl měřen v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 30 mínus procento A1C týdne 0.
Výchozí stav a týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-053
  • 2006_017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit