Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin Metformin Add-on undersøgelse hos patienter med type 2 diabetes mellitus

11. maj 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af sitagliptin til patienter med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi

En klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk (blodsukker) kontrol under metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har type 2 diabetes mellitus
  • Hanner
  • Kvinder, der er højst usandsynligt at blive gravide
  • Patienter var dårligt kontrolleret, mens de tog en eller to orale antidiabetiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft type 1-diabetes mellitus eller ketoacidose
  • Patienten havde behov for insulinbehandling inden for de foregående 8 uger
  • Patienten tager eller har taget thiazolidinedioner (TZD'er) såsom Actos® (pioglitazon) eller Avandia® (rosiglitazon) eller er på eller har taget Byetta® (exenatid) inden for de foregående 12 uger efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sitagliptin 100 mg én gang dagligt (q.d.)/metformin ≥1500 mg dagligt
Medicin: sitagliptin 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/dag
Patienterne vil modtage blindet sitagliptin 100 mg q.d. og åbent metformin ≥ 1500 mg/dag i op til 30 uger. Sitagliptin 100 mg q.d. og metformin ≥ 1500 mg/dag vil blive indgivet som orale tabletter.
Andre navne:
  • Januvia
Placebo komparator: sitagliptin 100 mg placebo q.d./metformin ≥ 1500 mg/dag
Medicin: komparator: placebo for at matche sitagliptin 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/dag
Patienterne vil modtage placebo, der matcher sitagliptin 100 mg q.d. og åbent metformin ≥ 1500 mg/dag i op til 30 uger. Sitagliptin 100 mg q.d. og metformin ≥ 1500 mg/dag vil blive indgivet som orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
A1C blev målt i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 18 A1C procent minus Uge 0 A1C procent.
Baseline og uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG i uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
Ændring fra baseline ved uge 18 er defineret som Uge 18 FPG minus Uge 0 FPG.
Baseline og uge 18
Ændring fra baseline i 2 timers-PMG i uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
Ændring fra baseline i uge 18 er defineret som uge 18 minus uge 0.
Baseline og uge 18
Ændring fra baseline i A1C i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
A1C blev målt i procent. Denne ændring fra baseline afspejler således Uge 30 A1C procent minus Uge 0 A1C procent.
Baseline og uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2006

Først opslået (Skøn)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-053
  • 2006_017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner