Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin Metformin Tilläggsstudie hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

11 maj 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tillägg av sitagliptin till patienter med typ 2 diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll vid metforminterapi

En klinisk studie för att fastställa säkerheten och effekten av sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll (blodsocker) vid metforminbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har typ 2 diabetes mellitus
  • Män
  • Kvinnor som är högst osannolikt att bli gravida
  • Patienter kontrollerade dåligt när de tog en eller två orala antidiabetiska läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare haft typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos
  • Patienten behövde insulinbehandling inom de föregående 8 veckorna
  • Patienten tar eller har tagit tiazolidindioner (TZD) såsom Actos® (pioglitazon) eller Avandia® (rosiglitazon) eller tar eller har tagit Byetta® (exenatid) inom de senaste 12 veckorna efter screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sitagliptin 100 mg en gång om dagen (q.d.)/metformin ≥1500 mg per dag
Läkemedel: sitagliptin 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/dag
Patienterna kommer att få blindat sitagliptin 100 mg q.d. och öppen metformin ≥ 1500 mg/dag i upp till 30 veckor. Sitagliptin 100 mg q.d. och metformin ≥ 1500 mg/dag kommer att administreras som orala tabletter.
Andra namn:
  • Januvia
Placebo-jämförare: sitagliptin 100 mg placebo q.d./metformin ≥ 1500 mg/dag
Läkemedel: jämförelse: placebo för att matcha sitagliptin 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/dag
Patienterna kommer att få placebo för att matcha sitagliptin 100 mg q.d. och öppen metformin ≥ 1500 mg/dag i upp till 30 veckor. Sitagliptin 100 mg q.d. och metformin ≥ 1500 mg/dag kommer att administreras som orala tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i A1C vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
A1C mättes i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 18 A1C procent minus vecka 0 A1C procent.
Baslinje och vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FPG vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Förändring från baslinjen vid vecka 18 definieras som vecka 18 FPG minus vecka 0 FPG.
Baslinje och vecka 18
Ändra från baslinjen i 2 Hr-PMG vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Förändring från baslinjen vid vecka 18 definieras som vecka 18 minus vecka 0.
Baslinje och vecka 18
Ändring från baslinjen i A1C vid vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
A1C mättes i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 30 A1C procent minus vecka 0 A1C procent.
Baslinje och vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-053
  • 2006_017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

Kliniska prövningar på sitagliptin 100 mg q.d./metformin ≥ 1500 mg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera