Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe badanie sitagliptyny z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodania sitagliptyny pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas leczenia metforminą

Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie metforminą nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii (cukru we krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 2
  • Mężczyźni
  • Kobiety, u których prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe
  • Pacjenci słabo kontrolowani podczas przyjmowania jednego lub dwóch doustnych leków przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej w wywiadzie
  • Pacjent wymagał insulinoterapii w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pacjent przyjmuje lub przyjmował tiazolidynodiony (TZD), takie jak Actos® (pioglitazon) lub Avandia® (rozyglitazon), lub przyjmuje lub przyjmował Byetta® (eksenatyd) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sitagliptyna 100 mg raz na dobę (q.d.)/metformina ≥1500 mg na dobę
Lek: sitagliptyna 100 mg qd/metformina ≥ 1500 mg/dobę
Pacjenci będą otrzymywać zaślepioną sitagliptynę 100 mg q.d. oraz metformina w badaniu otwartym ≥ 1500 mg/dobę przez okres do 30 tygodni. Sitagliptyna 100 mg q.d. a metformina ≥ 1500 mg/dobę będzie podawana w postaci tabletek doustnych.
Inne nazwy:
  • Januwia
Komparator placebo: sitagliptyna 100 mg placebo q.d./ metformina ≥ 1500 mg/dobę
Lek: komparator: placebo odpowiadające sitagliptynie 100 mg q.d./metformina ≥ 1500 mg/dobę
Pacjenci będą otrzymywać placebo odpowiadające sitagliptynie w dawce 100 mg q.d. oraz metformina w badaniu otwartym ≥ 1500 mg/dobę przez okres do 30 tygodni. Sitagliptyna 100 mg q.d. a metformina ≥ 1500 mg/dobę będzie podawana w postaci tabletek doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
HbA1C mierzono w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 18 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FPG w tygodniu 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu jest zdefiniowana jako FPG w 18. tygodniu minus tydzień 0. FPG.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godz.-PMG w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu jest zdefiniowana jako 18. tydzień minus tydzień 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
HbA1C mierzono w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 30 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-053
  • 2006_017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na sitagliptyna 100 mg qd/metformina ≥ 1500 mg/dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj