糖尿病性神経障害性足底潰瘍および静脈潰瘍患者におけるHO/03/03の創傷治癒効果、パイロット研究。
これは、糖尿病性神経障害性足底潰瘍および静脈潰瘍に対する HO/03/03 の治癒効果を評価するための多施設共同パイロット研究です。
HO/03/03 の作用機序には、創傷領域でのケラチノサイトおよび線維芽細胞の遊走および分化の操作が含まれます。
- この研究の主要評価項目は、HO/03/03 による治療の安全性と慢性創傷の創傷閉鎖を促進する薬剤の有効性の評価です。
- 二次エンドポイントは、創傷治癒の進行を測定するための閉鎖までの時間と治癒速度の評価です。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病性神経障害性足底潰瘍および静脈潰瘍に対する HO/03/03 の治癒効果を評価するための多施設共同パイロット研究です。
治療前段階: 最長 14 日間続く前治療段階中、すべての患者は治験責任医師の裁量により 1 日 1 回従来の治療を受けます。 すべての創傷は、毎日写真で記録し、週に一度創傷面積を測定することによって形態学的に監視されます。
最初の研究訪問：患者は、治療前段階で必要な要求をすべて完了した後、またはすべての除外基準を除外した後、治療を開始します。 すべての創傷は、外科的デブリードマンおよび洗浄（生理食塩水）によって以前の治療によってきれいにされます。
治療段階: 前治療段階に続いて、創傷は HO/03/03 で 30 日間局所的に治療されます。 この 30 日間の段階で、患者は認定看護師による自宅または診療所で HO/03/03 による治療を毎日受けます。 傷は認定された医療スタッフによって監視され、写真で記録されます。 その後、トリートメントを適用し、その後 15 分間休憩します。 最後に、創傷を新しい包帯で包帯し、有害事象を監視します。
患者には、体重の軽減に加えて、HO/03/03 が投与されます。週に 1 回、医師が創傷を監視します。創傷のサイズが決定され、記録されます。 患者は、痛みスコアのアンケートに記入することによって、創傷領域の痛みの感覚を評価されます。
実験中、患者は最初と最後の訪問時に血液プロファイル、HbA1c、血糖、および尿サンプルの検査を受けます。
治療段階の終了時には、以下の作業が完了します。
- 身体検査;
- 臨床検査用のすべての血液および尿サンプルの収集（ディップスティック）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beer Yaakov、イスラエル、70300
- Assaf Harofe Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Rechovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳以上の男性または女性であること。
- 糖尿病性神経障害性足底潰瘍および/または静脈潰瘍がある。
- 創傷直径<10cm;
- 傷の深さは筋肉が露出した程度です。
- 現在の健康診断を受けているが、糖尿病または糖尿病性潰瘍/創傷関連症状を除き、臨床的に重大な異常は明らかにされていない
- 研究期間全体を通じて対応可能であり、治験実施計画書の要件に従うことができ、喜んで遵守すること。
- ドプラ法で測定した血管流入量: ABI >= 0.7
- 実験の1か月前に衰弱性の傷を負っている。
- 妊娠の可能性のある女性の場合は、信頼できる避妊方法を使用している必要があります。
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 肥満指数（BMI）が 45 以上である。
- グリコシル化ヘモグロビン (HbAlc) > 12.0% を有する。
- HIVの病歴または存在、または臨床的に重大な心臓、胃腸、内分泌、神経、肝臓、腎臓の疾患がある。
- -研究への登録前の4週間に、1型または2型糖尿病を除く臨床的に重大な疾患を患っている。
- 血糖値を変化させる併用薬（ACE阻害剤、脂質低下剤など）を服用している患者は、研究に参加する前に少なくとも4週間安定した用量レジメンを受けていなければならず、その用量は研究全体を通じて安定していなければなりません。
- 化学療法を受けている患者。
- 臨床研究への参加またはこの研究への参加前の30日以内の治験薬の使用。
- 妊娠中または授乳中である。
- 創傷部位の目に見える骨の露出。
- 創傷に臨床感染の兆候（体温の上昇と関連している可能性がある）、壊死、紅斑、または軽度の排液がある。
- スクリーニング前の2週間以内に急性疾患を患っている。
- 介護施設に居住している、および/または寝たきりになっている（クリニックで治療を受けることができない）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
ワンアーム - 活性化合物 (HO/03/03)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：治療期間
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治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒までの時間と治癒速度
時間枠：治療期間
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治療期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Micha Rapoport, Dr.、Assaf Harofe Medical Center
- 主任研究者：Leon Gilead, Dr.、Hadassah Ein Kerem Medical Center
- 主任研究者：Zvi Landau, Dr.、Kaplan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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