HO/03/03:n haavan paranemisvaikutukset potilailla, joilla on diabeettisia neuropaattisia plantaarisia ja laskimohaavoja, pilottitutkimus.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HO/03/03:n parantavia vaikutuksia diabeettisiin neuropaattisiin plantaarisiin ja laskimohaavoihin.
HO/03/03 toimintamekanismiin kuuluu keratinosyyttien ja fibroblastien migraation ja erilaistumisen manipulointi haava-alueella.
- Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on HO/03/03-hoidon turvallisuuden ja lääkkeen tehokkuuden arviointi kroonisten haavojen haavan sulkeutumisen edistämisessä.
- Toissijaisia päätepisteitä ovat arviointiaika sulkemiseen ja paranemisnopeus haavan paranemisen etenemisen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HO/03/03:n parantavia vaikutuksia diabeettisiin neuropaattisiin plantaarisiin ja laskimohaavoihin.
Esihoitovaihe: Enintään 14 päivää kestävän esikäsittelyvaiheen aikana kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa kerran päivässä tutkijan harkinnan mukaan. Kaikki haavat seurataan morfologisesti valokuvadokumentaatiolla päivittäin ja haava-alueen mittauksilla kerran viikossa.
Ensimmäinen tutkimuskäynti: potilaat aloittavat hoidon sen jälkeen, kun kaikki tarvittavat vaatimukset on suoritettu ennen hoitoa tai kun kaikki poissulkemiskriteerit on suljettu pois. Kaikki haavat puhdistetaan aiemmasta hoidosta kirurgisella puhdistamisella ja huuhtelulla (suolaliuos).
Hoitovaihe: Esihoitovaiheen jälkeen haavat hoidetaan paikallisesti HO/03/03:lla 30 päivän ajan. Tämän 30 päivän vaiheen aikana potilaat saavat päivittäistä hoitoa HO/03/03:lla joko kotona pätevän sairaanhoitajan toimesta tai klinikalla. Haavoja valvoo sertifioitu lääkintähenkilöstö sekä valokuvadokumentaatio. Sitten hoidon levitys ja 15 minuutin tauko. Lopuksi haava sidotaan tuoreella sidoksella ja mahdollisia haittatapahtumia seurataan.
Potilaille annetaan painonpoiston lisäksi HO/03/03. Kerran viikossa haavoja tarkkailee lääkäri: haavan koko määritetään ja dokumentoidaan. Potilaiden kiputuntemuksia haavan alueella arvioidaan täyttämällä kivun pisteytyskysely.
Kaksi kertaa kokeen aikana potilaille tehdään veriprofiili-, HbA1c-, verensokeri- ja virtsanäytteiden testaus ensimmäisellä ja loppukäynnillä.
Hoitovaiheen päätteeksi suoritetaan seuraavat asiat:
- Fyysinen tarkastus;
- Kaikkien veri- ja virtsanäytteiden kerääminen kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten (mittatikut);
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- olla yli 18-vuotias mies tai nainen;
- sinulla on diabeettinen neuropaattinen jalkapohja- ja/tai laskimohaava;
- haavan halkaisija <10 cm;
- haavan syvyys ei ole enempää kuin paljas lihas;
- käydä fyysisessä tutkimuksessa, joka ei paljasta kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, paitsi diabetes tai diabeettinen haava/haava.
- oltava käytettävissä koko opintojakson ajan ja pystyä ja halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia;
- verisuonten sisäänvirtaus Dopplerilla mitattuna: ABI >= 0,7
- sinulla on heikentävä haava kuukauden aikana ennen koetta;
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- sinulla on painoindeksi (BMI) > 45;
- glykosyloitunut hemoglobiini (HbAlc) > 12,0 %;
- sinulla on anamneesi tai esiintynyt HIV tai kliinisesti merkittävä sydän-, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, maksa- tai munuaissairaus;
- sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista, paitsi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
- potilaiden, jotka käyttävät samanaikaisesti veren glukoositasoja muuttavia lääkkeitä (esim. ACE:n estäjät, lipidejä alentavat aineet jne.), on oltava vakaalla annostusohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ja annoksen on pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan;
- kemoterapiaa saavat potilaat;
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen pääsyä;
- olet raskaana tai imetät;
- näkyvä luun altistuminen haavakohdassa;
- sinulla on merkkejä kliinisestä infektiosta haavassa (joka voi liittyä kohonneeseen ruumiinlämpöön), nekroosista, punoitusta tai lievää vedenpoistoa;
- sinulla on jokin akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta;
- asuvat hoitolaitoksessa ja/tai ovat vuodehoidossa (eivät voi tulla saamaan hoitoa klinikalle);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Yksi käsi – aktiivinen yhdiste (HO/03/03)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranemisaika ja paranemisnopeus
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Micha Rapoport, Dr., Assaf Harofe Medical Center
- Päätutkija: Leon Gilead, Dr., Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Päätutkija: Zvi Landau, Dr., Kaplan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Suonikohju haava
Muut tutkimustunnusnumerot
- HO-01-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .