Wundheilungseffekte von HO/03/03 bei Patienten mit diabetischen neuropathischen plantaren und venösen Geschwüren, Pilotstudie.

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. männlich oder weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein;
2. wenn Sie ein diabetisches neuropathisches Plantar- und/oder Venengeschwür haben;
3. Wunddurchmesser <10cm;
4. Die Wundtiefe beträgt nicht mehr als der freiliegende Muskel.
5. sich einer aktuellen körperlichen Untersuchung unterziehen, die keine klinisch bedeutsamen Anomalien ergeben hat, mit Ausnahme von Diabetes oder diabetischen Geschwüren/Wunderkrankungen
6. während des gesamten Studienzeitraums verfügbar sein und in der Lage und bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten;
7. Gefäßzufluss gemessen mittels Doppler: ABI >= 0,7
8. über einen Zeitraum von 1 Monat vor dem Experiment eine schwächende Wunde haben;
9. wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung angewendet werden;
10. vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. einen Body-Mass-Index (BMI) > 45 haben;
2. einen glykosylierten Hämoglobinwert (HbAlc) > 12,0 % haben;
3. eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von HIV oder einer klinisch signifikanten Herz-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, Leber- oder Nierenerkrankung haben;
4. in den 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie an einer klinisch bedeutsamen Krankheit leiden, mit Ausnahme von Diabetes Typ 1 oder Typ 2;
5. Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die den Blutzuckerspiegel verändern (z. B. ACE-Hemmer, Lipidsenker usw.), müssen vor Beginn der Studie mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosierung erhalten und die Dosierung muss während der gesamten Studie stabil bleiben.
6. Patienten unter Chemotherapie;
7. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Zulassung zu dieser Studie;
8. schwanger sind oder stillen;
9. sichtbare Knochenfreilegung an der Wundstelle;
10. Anzeichen einer klinischen Infektion in der Wunde (die mit einer erhöhten Körpertemperatur zusammenhängen könnte), einer Nekrose, einem Erythem oder einer leichten Wundsekretion haben;
11. innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine akute Erkrankung haben;
12. in einer Pflegeeinrichtung wohnen und/oder bettlägerig sind (nicht in der Lage sind, zur Behandlung in die Klinik zu kommen);