Effetti di guarigione delle ferite di HO/03/03 in pazienti con ulcere plantari e venose neuropatiche diabetiche, studio pilota.

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi nello studio:

1. essere maschio o femmina di età superiore ai 18 anni;
2. avere un'ulcera plantare e/o venosa neuropatica diabetica;
3. diametro della ferita <10 cm;
4. la profondità della ferita non è altro che il muscolo esposto;
5. avere un esame fisico in corso, che non riveli anomalie clinicamente significative, ad eccezione del diabete o della condizione correlata all'ulcera/ferita diabetica
6. essere disponibile per l'intero periodo di studio ed essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
7. afflusso vascolare misurato con Doppler: ABI >= 0,7
8. avere una ferita debilitante per un periodo di 1 mese prima dell'esperimento;
9. se donna in età fertile, deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite;
10. fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione nello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. avere un indice di massa corporea (BMI) > 45;
2. avere un'emoglobina glicosilata (HbAlc) > 12,0%;
3. avere una storia o presenza di HIV o una malattia cardiaca, gastrointestinale, endocrina, neurologica, epatica o renale clinicamente significativa;
4. avere qualsiasi malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti l'ammissione nello studio, ad eccezione del diabete di tipo 1 o di tipo 2;
5. i pazienti che assumono farmaci concomitanti che alterano i livelli di glucosio nel sangue (ad es. ACE-inibitori, agenti ipolipemizzanti, ecc.) devono essere in regime di dosaggio stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e il dosaggio deve rimanere stabile per tutto lo studio;
6. pazienti in chemioterapia;
7. partecipazione a uno studio clinico o uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio;
8. sono in gravidanza o in allattamento;
9. esposizione ossea visibile nel sito della ferita;
10. avere qualsiasi segno di infezione clinica nella ferita (che potrebbe essere collegata all'aumento della temperatura corporea), necrosi, eritema o lieve drenaggio;
11. avere qualsiasi malattia acuta entro 2 settimane prima dello screening;
12. risiedono in una struttura di cura e/o sono costretti a letto (impossibilitati a venire a curarsi presso la clinica);