Sårhelingseffekter av HO/03/03 hos pasienter med diabetiske nevropatiske plantar- og venøse sår, pilotstudie.
Dette er en multisenterpilotstudie for å vurdere de helbredende effektene av HO/03/03 på diabetiske nevropatiske plantar- og venøse sår.
HO/03/03 handlingsmekanisme involverer manipulering av keratinocytt- og fibroblastmigrasjon og differensiering i sårområdet.
- Det primære endepunktet for denne studien er vurdering av sikkerhet ved behandling med HO/03/03 og effekten av stoffet for å fremme sårlukking av kroniske sår.
- De sekundære endepunktene er vurderingstid til lukking og tilhelingshastighet for måling av sårhelingsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterpilotstudie for å vurdere de helbredende effektene av HO/03/03 på diabetiske nevropatiske plantar- og venøse sår.
Forbehandlingsfase: I løpet av en forbehandlingsfase som vil vare i opptil 14 dager, vil alle pasienter motta den konvensjonelle behandlingen en gang daglig etter utrederens skjønn. Alle sår vil bli morfologisk overvåket ved fotodokumentasjon daglig og målinger av sårareal en gang i uken.
Innledende studiebesøk: Pasienter vil begynne behandlingen etter å ha fullført alle nødvendige krav i forbehandlingsfasen eller etter å ha utelukket alle eksklusjonskriterier. Alle sår vil bli renset fra tidligere behandling ved kirurgisk debridering og irrigasjon (saltvann).
Behandlingsfase: Etter forbehandlingsfasen vil sår behandles topisk med HO/03/03 i 30 dager. I løpet av denne 30 dagers fasen vil pasienter få daglige behandlinger med HO/03/03 enten hjemme hos en sertifisert sykepleier eller på klinikken. Sår vil bli overvåket av sertifisert medisinsk personell samt bildedokumentasjon. Deretter påføring av behandlingen etterfulgt av en 15-minutters hvile. Til slutt vil såret bli kledd med en ny bandasje og overvåking av eventuelle uønskede hendelser.
Pasienter vil bli administrert HO/03/03 i tillegg til vektavlastning En gang i uken vil sår bli overvåket av en lege: sårstørrelsen vil bli bestemt og dokumentert. Pasienter vil bli evaluert for smertefølelse ved sårområdet ved å fylle ut et spørreskjema for smertescore.
To ganger i løpet av eksperimentet vil pasienter gjennomgå blodprofil-, HbA1c-, blodsukker- og urinprøver ved de første og avsluttende besøkene.
Ved avslutningen av behandlingsfasen vil følgende bli fullført:
- En fysisk undersøkelse;
- Innsamling av alle blod- og urinprøver for kliniske laboratorietester (dip sticks);
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert i studien:
- være mann eller kvinne over 18 år;
- har et diabetisk nevropatisk plantar og/eller venøst sår;
- sårdiameter <10 cm;
- sårdybden er ikke mer enn eksponert muskel;
- ha en pågående fysisk undersøkelse som ikke avdekker klinisk signifikante abnormiteter, bortsett fra diabetes eller diabetisk sår/sårrelatert tilstand
- være tilgjengelig for hele studieperioden, og være i stand til og villig til å overholde protokollkrav;
- vaskulær innstrømning målt med doppler: ABI >= 0,7
- ha et svekkende sår over en periode på 1 måned før forsøket;
- hvis kvinne i fertil alder, må bruke en pålitelig form for prevensjon;
- gi skriftlig informert samtykke før opptak til studiet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- har en kroppsmasseindeks (BMI) > 45;
- har et glykosylert hemoglobin (HbAlc) > 12,0 %;
- har en historie eller tilstedeværelse av HIV eller en klinisk signifikant hjerte-, gastrointestinal-, endokrin-, nevrologisk, lever- eller nyresykdom;
- har en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før opptak til studien, bortsett fra diabetes type 1 eller type 2;
- Pasienter på samtidig medikamenter som endrer blodsukkernivået (f.eks. ACE-hemmere, lipidsenkende midler, osv.) må være på et stabilt doseringsregime i minst 4 uker før de går inn i studien, og dosen må forbli stabil gjennom hele studien;
- pasienter på kjemoterapi;
- deltakelse i en klinisk studie eller bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før opptak til denne studien;
- er gravid eller ammer;
- synlig beineksponering på sårstedet;
- har noen tegn på klinisk infeksjon i såret (som kan være knyttet til økt kroppstemperatur), nekrose, erytem eller mild drenering;
- har akutt sykdom innen 2 uker før screening;
- bor på et sykehjem og/eller er sengeliggende (ikke i stand til å komme for å motta behandling på klinikken);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Én arm - aktiv blanding (HO/03/03)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Behandlingsperiode
|
Behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til helbredelse og helbredelseshastighet
Tidsramme: Behandlingsperiode
|
Behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Micha Rapoport, Dr., Assaf Harofe Medical Center
- Hovedetterforsker: Leon Gilead, Dr., Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Hovedetterforsker: Zvi Landau, Dr., Kaplan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HO-01-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .