Efectos de cicatrización de heridas de HO/03/03 en pacientes con úlceras venosas y plantares neuropáticas diabéticas, estudio piloto.

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio:

1. ser hombre o mujer mayor de 18 años;
2. tiene una úlcera plantar y/o venosa neuropática diabética;
3. diámetro de la herida <10 cm;
4. la profundidad de la herida no es más que el músculo expuesto;
5. tener un examen físico actual, que no revele anomalías clínicamente significativas, excepto diabetes o úlcera diabética/afección relacionada con heridas
6. estar disponible durante todo el período de estudio y ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
7. flujo de entrada vascular medido por Doppler: ABI >= 0,7
8. tener una herida debilitante durante un período de 1 mes antes del experimento;
9. si es mujer en edad fértil, debe estar usando una forma confiable de control de la natalidad;
10. proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de la admisión en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. tener un índice de masa corporal (IMC) > 45;
2. tener una hemoglobina glicosilada (HbAlc) > 12,0%;
3. tiene antecedentes o presencia de VIH o una enfermedad cardíaca, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hepática o renal clínicamente significativa;
4. tiene alguna enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas previas a la admisión al estudio, excepto diabetes tipo 1 o tipo 2;
5. los pacientes que toman medicamentos concomitantes que alteran los niveles de glucosa en sangre (p. ej., inhibidores de la ECA, agentes reductores de lípidos, etc.) deben tener un régimen de dosificación estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio y la dosis debe permanecer estable durante todo el estudio;
6. pacientes en quimioterapia;
7. participación en un estudio clínico o uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión a este estudio;
8. está embarazada o amamantando;
9. exposición ósea visible en el sitio de la herida;
10. tiene cualquier signo de infección clínica en la herida (que podría estar relacionado con el aumento de la temperatura corporal), necrosis, eritema o supuración leve;
11. tiene alguna enfermedad aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
12. residen en un centro de enfermería y/o están postrados en cama (no pueden venir a recibir tratamiento en la clínica);